Aktīvās sastāvdaļas: paracetamols, C vitamīns (askorbīnskābe), fenilefrīns (fenilefrīna hidrohlorīds)
KOFIDEC pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Kofidec? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR"
KOFIDEC ir zāles ar pretsāpju, pretdrudža un deguna nosprostojošu darbību.
KĀPĒC TO LIETO?
KOFIDEC lieto simptomātiskai gripas, saaukstēšanās un ar to saistītu drudža un sāpīgu stāvokļu ārstēšanai, kam ir dekongestējoša iedarbība uz augšējiem augšējiem elpceļiem.
Kontrindikācijas Kad Kofidec nedrīkst lietot
KAD TO NEDRĪKST LIETOT
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
- Bērni līdz 12 gadu vecumam.
- Pacientiem, kuri lieto beta blokatorus, monoamīnoksidāzes inhibitorus un tricikliskos antidepresantus.
- Pacientiem, kas cieš no nieru mazspējas, diabēta, hipertireozes, hipertensijas un sirds un asinsvadu slimībām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kofidec lietošanas
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur to pašu aktīvo sastāvdaļu, it kā paracetamolu lietojot lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp smaga aknu slimība un izmaiņas nierēs un asinīs.
Paracetamola preparāti jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu šūnu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju, akūtu hepatītu, vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes deficītu.
Tāpat pirms citu medikamentu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt" zāļu iedarbību ").
Nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.
Produkta lietošana nav ieteicama, ja pacients tiek ārstēts ar pretiekaisuma līdzekļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kofidec iedarbību
KĀDAS ZĀLES VAI PĀRTIKAS VAR MAINĪT ZĀĻU IETEKMI
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Paracetamola hepatotoksisko iedarbību var pastiprināt, lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz aknām.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rifampicīnu, cimetidīnu vai pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, paracetamols jālieto ļoti piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Paracetamols palielina hloramfenikola pusperiodu.
Paracetamols lielās devās var pastiprināt kumarīna antikoagulantu iedarbību.
Fenilefrīns var samazināt beta blokatoru un antihipertensīvo zāļu efektivitāti un uzlabot monoamīnoksidāzes inhibitoru darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ir svarīgi zināt, ka:
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes noteikšanu (ar fosfotungstīnskābes metodi) un cukura līmeni asinīs (ar glikozes-oksidaziperoksidāzes metodi).
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecības un zīdīšanas laikā (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā"). Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šīs problēmas ir bijušas agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecības un zīdīšanas laikā KOFIDEC drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu un riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanu kopā ar viņu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
KOFIDEC neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no KOFIDEC sastāvdaļām
KOFIDEC satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kofidec: Devas
KĀ LIETOT ŠO ZĀĻU
Cik daudz
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 paciņa ik pēc 4-6 stundām un ne vairāk kā 3 paciņas 24 stundu laikā.
Bērni līdz 12 gadu vecumam: zāles nevar lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem. Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Vienu paciņu izšķīdina glāzē ļoti karsta ūdens un pēc vēlēšanās atšķaida ar aukstu ūdeni, lai atdzesētu un saldinātu pēc vēlēšanās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kofidec
Ko darīt, ja esat lietojis (-usi) pārmērīgu zāļu devu
Lietojot ieteicamās devas vai pat hipotēzi, kurā tiek ņemts viss iepakojums, nedrīkst parādīties paracetamola pārdozēšanas simptomi. Tomēr, lietojot ļoti lielas paracetamola devas (vairāk nekā 15 g), visbiežāk sastopamā komplikācija ir aknu bojājums, kas parasti rodas 2-4 dienas pēc norīšanas. Agrīnie simptomi ir slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā: ieteicamā terapija ir kuņģa skalošana, izmantojot specifiskus antidotus, piemēram, acetilcisteīnu vai metionīnu. Vairāk nekā 10 stundas pēc norīšanas var būt nepieciešama hemoperfūzija.
Citus pārdozēšanas simptomus izraisa fenilefrīns, un tie izpaužas kā aizkaitināmība, galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens.
Nejaušas KOFIDEC devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par KOFIDEC lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Kofidec blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, KOFIDEC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot paracetamolu, ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, tai skaitā multiformas eritēmas, Stīvensa Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisku šoku. Turklāt ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Lietojot simpatomimētiskos līdzekļus (fenilefrīnu), dažreiz var rasties ādas kairinājums, tahikardija, hipertensija un daudz retāk slikta dūša, vemšana vai anoreksija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest vairs nelietotās zāles. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Iepakojuma saturs un cita informācija
SASTĀVS
Katra paciņa satur: aktīvās sastāvdaļas: 600 mg paracetamola, 40 mg askorbīnskābes, 10 mg fenilefrīna hidrohlorīda. Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija ciklamāts, nātrija saharīns, citrona aromatizētājs, medus aromatizētājs, karameļu aromatizētājs.
KĀ tas izskatās
KOFIDEC ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Katrā iepakojumā ir 10 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KOFIDEC pulveris iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir:
aktīvie principiparacetamols 600 mg, askorbīnskābe 40 mg un fenilefrīna hidrohlorīds 10 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska gripas, saaukstēšanās un ar to saistīto drudžaino un sāpīgo stāvokļu ārstēšana ar atslābinošu iedarbību uz augšējiem augšējiem elpceļiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 paciņa ik pēc 4-6 stundām un ne vairāk kā 3 paciņas 24 stundu laikā. 1 paciņu izšķīdina pusglāzē ļoti karsta ūdens un, ja vēlaties, atšķaida ar aukstu ūdeni, lai atdzesētu un saldinātu pēc vēlēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
• Bērni līdz 12 gadu vecumam.
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
• Pacienti, kuri lieto beta blokatorus, monoamīnoksidāzes inhibitorus un tricikliskos antidepresantus.
• Pacienti, kas cieš no nieru mazspējas, diabēta, hipertireozes, hipertensijas un sirds un asinsvadu slimībām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, ja paracetamolu lieto lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Paracetamola preparāti jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu šūnu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju, akūtu hepatītu, vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes -6 deficīta fosfāta dehidrogenāzi, hemolītisko anēmiju.
Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Produkta lietošana nav ieteicama, ja pacients tiek ārstēts ar pretiekaisuma līdzekļiem.
Nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.
KOFIDEC satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamola hepatotoksisko iedarbību var pastiprināt, lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz aknām.
Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns).
Paracetamols palielina hloramfenikola pusperiodu.
Produkts, ko lieto lielās devās, var uzlabot kumarīna antikoagulantu iedarbību.
Fenilefrīns var antagonizēt beta blokatoru un antihipertensīvo zāļu iedarbību un uzlabot monoamīnoksidāzes inhibitoru darbību.
Iejaukšanās dažos laboratorijas testos
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā nav kontrindicēta, bet prasa piesardzību; preparāts grūtniecības un zīdīšanas laikā jāievada tiešā ārsta uzraudzībā un reālas nepieciešamības gadījumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot paracetamolu, ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, tai skaitā multiformas eritēmas, Stīvensa Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisku šoku. Turklāt ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Lietojot simpatomimētiskos līdzekļus (fenilefrīnu), dažreiz var rasties ādas kairinājums, tahikardija, hipertensija un daudz retāk slikta dūša, vemšana vai anoreksija.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot ieteicamās devas vai pat hipotēzi, kurā tiek ņemts viss iepakojums, nedrīkst parādīties paracetamola pārdozēšanas simptomi. Tomēr, lietojot ļoti lielas paracetamola devas (vairāk nekā 15 g), visbiežāk sastopamā komplikācija ir aknu bojājums, kas parasti rodas 2-4 dienas pēc norīšanas. Agrīnie simptomi ir slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā: ieteicamā terapija ir kuņģa skalošana, izmantojot specifiskus antidotus, piemēram, acetilcisteīnu vai metionīnu. Vairāk nekā 10 stundas pēc norīšanas var būt nepieciešama hemoperfūzija.
Citus pārdozēšanas simptomus izraisa fenilefrīns, un tie izpaužas kā aizkaitināmība, galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju līdzekļi / paracetamols, kombinācijas.
ATĶ kods: N02BE51
KOFIDEC pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur paracetamolu, C vitamīnu un fenilefrīna hidrohlorīdu un ir paredzēts gripas un saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai.
Paracetamols ir viela ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas raksturīgas arahidonskābes ciklooksigenāzes inhibīcijai, kā rezultātā tiek kavēta prostaglandīnu un tromboksānu biosintēze, kas izraisa iekaisuma, sāpju un drudža simptomu parādīšanos saaukstēšanās gadījumā.
C vitamīnam ir aizsargājoša iedarbība uz asinsvadu sistēmu un tas aktivizē ķermeņa aizsardzības un imūnsistēmas spējas. To bieži ievada aukstuma kombinācijās, lai kompensētu C vitamīna zudumu, kas rodas akūtas vīrusu infekcijas, tostarp saaukstēšanās, sākuma stadijā.
Fenilefrīna hidrohlorīds ir aminosimpatomimētisks līdzeklis, kas uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un sasniedz deguna gļotādu. Fenilefrīna hidrohlorīds izraisa vazokonstrikciju deguna gļotādas saspringtajos mikrovados un līdz ar to samazina sekrēciju un veicina elpceļu attīrīšanos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols viegli uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un gandrīz vienmērīgi sadalās lielākajā daļā ķermeņa šķidrumu, tiek metabolizēts aknās un izdalās ar urīnu galvenokārt konjugētā veidā kā glikuronāts un sulfāts.
C vitamīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns; tas uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un ir plaši izplatīts dažādos audos. 25% absorbētā C vitamīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Daudzums, kas pārsniedz ķermeņa vajadzības, tiek metabolizēts un izdalīts ar urīnu.
Fenilefrīna hidrohlorīds ir aminosimpatomimētisks līdzeklis, kas uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un sasniedz deguna gļotādu.Absorbēto fenilefrīnu daļēji metabolizē zarnu un aknu monoksidāzes, un tas tiek pilnībā izvadīts ar urīnu kā sulfāts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Paracetamols:
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi neatklāja nekādas nelabvēlīgas sekas. LD50 paracetamola perorālai lietošanai svārstās no 850 līdz vairāk nekā 3000 mg / kg atkarībā no izmantotās dzīvnieku sugas.
Paracetamola aknu toksicitāte cilvēkiem pārdozēšanas gadījumā (10 g) ir saistīta ar citohroma P 450 iejaukšanos, veidojot nelielu daudzumu (4%) reaktīva starpposma metabolīta, kas, ja nav ar pietiekamu glutationa rezervi, tas kovalenti saistās ar šūnu makromolekulām.
Askorbīnskābe:
Tās akūtā toksicitāte praktiski nav.
Fenilefrīna hidrohlorīds:
Tā LD50 žurkām ir vienāds ar 350 mg / kg uz vienu devu, kas ir ievērojami lielāka deva nekā klīnikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija ciklamāts, nātrija saharīns, citrona garša, medus aromāts, karameļu aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 papīra / alumīnija / polietilēna paciņām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
KOFIDEC pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 10 paciņas ar citronu un medu aromatizētas: AIC n. 041837016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
19/12/2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
19/12/2012
