Aktīvās sastāvdaļas: Flurbiprofēns
FROBEN 100 mg apvalkotās tabletes
FROBEN 5 mg / ml sīrups
FROBEN 100 mg svecītes
FROBEN 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
FROBEN 100 mg putojošās granulas
Froben iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - FROBEN 100 mg apvalkotās tabletes, FROBEN 5 mg / ml sīrups, FROBEN 100 mg svecītes, FROBEN 200 mg ilgstošās darbības kapsulas, FROBEN 100 mg putojošās granulas
- FROBEN 0,25% mutes skalojamais līdzeklis, FROBEN 0,25% Smidzināmais šķīdums
Kāpēc lieto Froben? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Nesteroīdie pretiekaisuma-pretreimatisma līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
FROBEN ir pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (NPL), kam piemīt spēcīga pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.
Ņemot vērā augsto antiprostaglandīnu aktivitāti, FROBEN tiek lietots visos saslimšanas gadījumos, kad iekaisuma sastāvdaļa ir galvenā īpašība, un elektriski: fleboloģijā, ginekoloģijā, pulmonoloģijā, reimatoloģijā, traumatoloģijā, ortopēdijā utt.
Kontrindikācijas Kad Froben nedrīkst lietot
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Flurbiprofēnu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vai anamnestisku čūlaino kolītu, Krona slimību, atkārtotu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (definēti kā divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Grūtniecības trešais trimestris
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Froben lietošanas
Flurbiprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu un citām kuņģa -zarnu trakta slimībām, jo šie stāvokļi var saasināties.
Paaugstinot flurbiprofēna devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot flurbiprofēna devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lietojot visus NPL, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju jebkurā ārstēšanas laikā. Šie nevēlamie notikumi var būt letāli un var rasties ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšanas sākumā jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. 4.2. Un turpmākus punktus par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku). Vienlaicīgi lietojot aizsargājošus līdzekļus ( jāņem vērā šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku (skatīt zemāk un mijiedarbības sadaļu).
Ja pacientiem, kuri lieto Froben, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu, piemēram, miokarda infarkta vai insulta, risku. Datu nav pietiekami. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz flurbiprofēnu.
Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar flurbiprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Flurbiprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: l "Vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, flurbiprofēna lietošana jāpārtrauc.
Citas reakcijas
Sākot ārstēšanu ar NPL, piemēram, flurbiprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
Šādiem pacientiem deva jāsamazina pēc iespējas zemāka un jāuzrauga nieru darbība.
Lietojot flurbiprofēnu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, ziņots par bronhu spazmas gadījumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Froben iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru darbību. neveiksme, parasti atgriezeniska. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Flurbiprofēnu ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas pakāpi un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.
Antikoagulanti, piemēram, varfarīns: pastiprināta antikoagulanta iedarbība.
Aspirīns: Tāpat kā ar citām NPL saturošām zālēm, flurbiprofēna un aspirīna vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama, jo var palielināties blakusparādības.
Antiagregācijas līdzekļi: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Litija sāļi: samazinās litija noņemšana.
Metotreksāts: Vienlaicīgi lietojot flurbiprofēnu un metotreksātu, jāievēro piesardzība, jo NPL var palielināt metotreksāta līmeni.
Ciklosporīni: palielināts nefrotoksicitātes risks, lietojot NPL.
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks, lietojot NPL.
Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no citu NSPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Hinolonu antibiotikas: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju attīstības risks.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NPL var mazināt mifepristona iedarbību.
Takrolims: iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL.
Zidovudīns: palielināts asins toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja flurbiprofēnu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- Nieru darbības traucējumi, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- Iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst. Līdz ar to flurbiprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Flurbiprofēns izdalās mātes pienā; tomēr izdalītais daudzums ir tikai neliela daļa no mātes devas. Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi un saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Sīrups satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Sīrups satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas)
Devas un lietošanas veids Kā lietot Froben: Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”)
Mutes dobuma farmaceitiskās formas:
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 150 līdz 200 mg dienā divās, trīs vai četrās dalītās devās vai vienā ievadīšanas reizē ilgstošās darbības kapsulām. Pacientiem ar smagiem simptomiem vai nesenu slimību vai paasinājuma laikā kopējo dienas devu var palielināt līdz 300 mg, sadalot devās. Ilgstošās darbības kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams vakarā pēc ēšanas.
Dismenorejas gadījumā simptomu sākumā var lietot 100 mg devu, kam seko 50 vai 100 mg ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā kopējā deva nedrīkst pārsniegt 300 mg.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Lai gan flurbiprofēns parasti ir labi panesams gados vecākiem cilvēkiem, daži pacienti, īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem, var iznīcināt NSPL lēnāk nekā parasti. Šādos gadījumos flurbiprofēns jālieto piesardzīgi un deva jānosaka individuāli.
Ja tiek uzskatīts, ka NPL lietošana ir nepieciešama, jālieto mazākā deva un rūpīgi jāuzrauga pacienti.
Bērni (6-12 gadi)
Bērniem ieteicamā zāļu forma ir sīrups. Ieteicamā deva ir 3 līdz 4 mg / kg dienā, sadalot devās.
PĀRVALDĪTĀJI
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Rektālai ievadīšanai. Svecīti var ievadīt divas reizes dienā vai arī tā var aizstāt līdzvērtīgu perorālās terapijas devu, lai nodrošinātu dienas devu no 100 mg līdz 200 mg. Smagos vai akūtos gadījumos kopējo dienas devu var palielināt līdz 300 mg atsevišķās devās. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 300 mg.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Lai gan flurbiprofēns parasti ir labi panesams gados vecākiem cilvēkiem, daži pacienti, īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem, var iznīcināt NSPL lēnāk nekā parasti. Šādos gadījumos flurbiprofēns jālieto piesardzīgi un deva jānosaka individuāli.
Bērni
Svecīšu lietošana, pamatojoties uz flurbiprofēnu, nav indicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Froben
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija. Flurbiprofēnam nav specifiska antidota. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu FROBEN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par FROBEN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Froben blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FROBEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija.
Psihiskie traucējumi
Depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, vertigo, savārgums, nogurums un miegainība.
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Tūska, hipertensija un sirds mazspēja
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošas ārstēšanas gadījumā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana. Lietojot svecītes, var rasties lokāls kairinājums. Ļoti reti ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un ļoti reti bulloza dermatoze (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Klīnisko pētījumu laikā ar flurbiprofēna plāksteriem visbiežāk ziņotās blakusparādības bija lokālas ādas reakcijas (tai skaitā apsārtums, izsitumi, nieze, izsitumi, nejutīgums un tirpšana); tomēr saslimstība bija zema (4,6%).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Brīdinājums: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Froben 5 mg / ml sīrups ir derīgs 6 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Pārklātas tabletes, sīrups: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Ilgstošās darbības cietās kapsulas: nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
FROBEN 100 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur: aktīvo vielu: flurbiprofēnu 100,0 mg. Palīgvielas: stearīnskābe, kukurūzas ciete, karnaubas vasks, glikoze, sandraka, laktoze, magnija stearāts, povidons, saharoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds.
FROBEN 5 mg / ml sīrups
100 ml sīrupa satur: aktīvo vielu flurbiprofēnu 0,5 g. Palīgvielas: attīrīts ūdens, propilēnglikols, dabīgs banānu aromāts, nātrija karmeloze, glicerīns, levomentols, metilparahidroksibenzoāts, nātrija citrāts, propilparahidroksibenzoāts, saharoze, nātrija saharīns.
FROBEN 100 mg svecītes
Viena svecīte satur: aktīvo sastāvdaļu: 100,0 mg flurbiprofēna. Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi.
FROBEN 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Viena 200 mg kapsula satur: aktīvo vielu: mikrokapsulētu flurbiprofēnu 200,0 mg. Palīgvielas: bezūdens koloidālais palodze, mikrokristāliskā celuloze, Eudragit RS 100, makrogols 6000, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: titāna dioksīds, želatīns, hinolīna dzeltenais, glicerīns, melnais opakods, sarkanais dzelzs oksīds.
FROBEN 100 mg putojošās granulas
Viena paciņa satur: aktīvo sastāvdaļu: 100 mg flurbiprofēna. Palīgvielas: citronskābe, apelsīnu aromāts, makrogols 6000, nātrija saharīns, saharoze, nātrija bikarbonāts, nātrija karbonāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- Apvalkotās tabletes iepakojumā pa 10 tabletēm pa 100 mg *
- Apvalkotās tabletes iepakojumā pa 30 tabletēm pa 100 mg
- 5 mg / ml sīrups 160 ml pudelē
- Svecītes iepakojumā pa 10 svecītēm pa 100 mg *
- Ilgstošās darbības cietās kapsulas iepakojumā pa 20 kapsulām pa 200 mg
- Putojošās granulas iepakojumā pa 10 paciņām pa 100 mg *
- Putojošās granulas iepakojumā pa 30 paciņām pa 100 mg *
* nav tirgū
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FROBEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• FROBEN 100 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml sīrups
100 ml sīrupa satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 0,5 g
• FROBEN 100 mg svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 100,0 mg
• FROBEN 0,25% mutes skalojamais līdzeklis
100 ml šķīduma satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 0,25 g
• FROBEN 0,25% Šķīdums smidzināšanai
100 ml šķīduma satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 0,25 g
• FROBEN 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Viena kapsula satur:
Aktīvs princips:
Mikrokapsulēts flurbiprofēns 200,0 mg
• FROBEN 100 mg putojošās granulas
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips:
Flurbiprofēns 100,0 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes, sīrups, svecītes, mutes skalošanas līdzeklis, smidzinātāja šķīdums, ilgstošās darbības cietās kapsulas, putojošās granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
FROBEN ir pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder pie NPL grupas un kam ir izteikta pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.
Pateicoties augstajai antiprostaglandīnu aktivitātei, FROBEN tiek lietots visos saslimšanas gadījumos, kad iekaisuma sastāvdaļa ir galvenā īpašība, un elektriski: fleboloģijā, ginekoloģijā, pulmonoloģijā, reimatoloģijā, traumatoloģijā, ortopēdijā utt.
FROBEN 0,25% mutes skalojamo līdzekli un FROBEN 0,25% smidzināmo šķīdumu izmanto simptomātiskai kairinošu-iekaisuma stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), arī konservatīvas zobu terapijas vai ekstrakcijas rezultātā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mutes dobuma farmaceitiskās formas:
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 150 līdz 200 mg dienā divās, trīs vai četrās dalītās devās vai vienā ievadīšanas reizē ilgstošās darbības kapsulām. Pacientiem ar smagiem simptomiem vai nesenu slimību vai paasinājuma laikā kopējo dienas devu var palielināt līdz 300 mg, sadalot devās. Ilgstošās darbības kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams vakarā pēc ēšanas.
Dismenorejas gadījumā simptomu sākumā var lietot 100 mg devu, kam seko 50 vai 100 mg ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā kopējā deva nedrīkst pārsniegt 300 mg.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Lai gan flurbiprofēns parasti ir labi panesams gados vecākiem cilvēkiem, daži pacienti, īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem, var iznīcināt NSPL lēnāk nekā parasti. Šādos gadījumos flurbiprofēns jālieto piesardzīgi un deva jānosaka individuāli.
Ja tiek uzskatīts, ka NPL lietošana ir nepieciešama, jālieto mazākā deva un rūpīgi jāuzrauga pacienti.
Bērni (6-12 gadi)
Bērniem ieteicamā zāļu forma ir sīrups. Ieteicamā deva ir 3 līdz 4 mg / kg dienā, sadalot devās.
PĀRVALDĪTĀJI
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Rektālai ievadīšanai. Svecīti var ievadīt divas reizes dienā vai arī tā var aizstāt līdzvērtīgu perorālās terapijas devu, lai nodrošinātu dienas devu no 100 mg līdz 200 mg. Smagos vai akūtos gadījumos kopējo dienas devu var palielināt līdz 300 mg atsevišķās devās. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 300 mg.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Lai gan flurbiprofēns parasti ir labi panesams gados vecākiem cilvēkiem, daži pacienti, īpaši pacienti ar nieru darbības traucējumiem, var iznīcināt NSPL lēnāk nekā parasti. Šādos gadījumos flurbiprofēns jālieto piesardzīgi un deva jānosaka individuāli.
Bērni
Svecīšu lietošana, pamatojoties uz flurbiprofēnu, nav indicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam.
MŪNU MAZGĀŠANA
Ieteicamā deva ir divas vai trīs skalošanas vai skalošanas dienas ar 10 ml mutes skalojamā līdzekļa. To var atšķaidīt ūdenī.
RISINĀJUMS NEBULIZĒT
Ieteicamā deva ir 2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
04.3 Kontrindikācijas
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL. Flurbiprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Flurbiprofēnu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vai anamnestisku čūlaino kolītu, Krona slimību, atkārtotu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (definēti kā divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Grūtniecības trešais trimestris
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Flurbiprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu un citām kuņģa -zarnu trakta slimībām, jo šie stāvokļi var saasināties.
Paaugstinot flurbiprofēna devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot flurbiprofēna devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lietojot visus NPL, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju jebkurā ārstēšanas laikā. Šie nevēlamie notikumi var būt letāli un var rasties ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšanas sākumā jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Froben, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu, piemēram, miokarda infarkta vai insulta, risku. Datu nav pietiekami. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz flurbiprofēnu.
Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar flurbiprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Flurbiprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Šķiet, ka pacientiem ir lielāks risks terapijas sākumposmā. Reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, flurbiprofēna lietošana jāpārtrauc.
Citas reakcijas
Sākot ārstēšanu ar NPL, piemēram, flurbiprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Šādiem pacientiem deva jāsamazina pēc iespējas zemāka un nieru darbība ir jāsamazina uzrauga.
Lietojot flurbiprofēnu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, ziņots par bronhu spazmas gadījumiem.
Lietojot ieteicamās devas, iespējamā FROBEN 0,25% mutes skalošanas līdzekļa un FROBEN 0,25% šķīduma, ko izsmidzina, norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo šīs devas ir daudz mazākas nekā vienreizējās zāļu devas.
FROBEN 0,25% mutes skalojamā līdzekļa un FROBEN 0,25% šķīduma lietošana, kas jāsmidzina, jo īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai vajadzības gadījumā noteiktu, atbilstošu terapiju.
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc īsas ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi un saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Sīrups satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Sīrups, mutes skalošanas līdzeklis un smidzinātāja šķīdums satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Flurbiprofēnu ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas pakāpi un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.
Antikoagulanti, piemēram, varfarīns: pastiprināta antikoagulanta iedarbība.
Aspirīns: Tāpat kā ar citām NPL saturošām zālēm, flurbiprofēna un aspirīna vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama, jo var palielināties blakusparādības.
Antiagregācijas līdzekļi: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Litija sāļi: samazinās litija noņemšana.
Metotreksāts: Vienlaicīgi lietojot flurbiprofēnu un metotreksātu, jāievēro piesardzība, jo NPL var palielināt metotreksāta līmeni.
Ciklosporīni: palielināts nefrotoksicitātes risks, lietojot NPL.
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks, lietojot NPL.
Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no citu NSPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Hinolonu antibiotikas: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju attīstības risks.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NPL var mazināt mifepristona iedarbību.
Takrolims: iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL.
Zidovudīns: palielināts asins toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.
SALDĒTS 0,25% MŪSVEĻA UN 0,25% NEBULIZĀCIJAS RISINĀJUMS
Lietojot ieteicamās devas, nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm vai cita veida zālēm. Tomēr informējiet ārstu, ja lietojat citas zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja flurbiprofēnu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to flurbiprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Flurbiprofēns izdalās mātes pienā; tomēr izdalītais daudzums ir tikai neliela daļa no mātes devas. Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija.
Psihiskie traucējumi
Depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, vertigo, savārgums, nogurums un miegainība.
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Tūska, hipertensija un sirds mazspēja
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošas ārstēšanas gadījumā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana. Lietojot svecītes, var rasties lokāls kairinājums.
Ļoti reti ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un ļoti reti bulloza dermatoze (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Klīnisko pētījumu laikā ar flurbiprofēna plāksteriem visbiežāk ziņotās blakusparādības bija lokālas ādas reakcijas (tai skaitā apsārtums, izsitumi, nieze, izsitumi, nejutīgums un tirpšana); tomēr saslimstība bija zema (4,6%).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija.
Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles, stomatoloģiskas
ATĶ KODS: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofēnam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar zāļu spēju inhibēt prostaglandīnu sintēzi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas flurbiprofēns viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 90 minūtes pēc norīšanas. Salīdzinot ar tabletēm, absorbcija no svecītēm var būt ātrāka, bet maksimālā koncentrācija serumā ir zemāka.
Flurbiprofēns ir saistīts ar aptuveni 99% olbaltumvielu, un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas. Flurbiprofēna un tā divu galveno metabolītu izdalīšanās ātrums urīnā gan brīvā, gan konjugētā stāvoklī ir līdzīgs gan brīvā, gan konjugētā stāvoklī. iekšķīgi un taisnās zarnās ievadīšanas ceļi Metabolisma modeļi ir līdzīgi arī no kvantitatīvā viedokļa abiem lietošanas veidiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka flurbiprofēns ir labi panesams. Akūtas toksicitātes testi dažādām dzīvnieku sugām iekšķīgai lietošanai ir parādījuši, ka flurbiprofēna LD50 ir no 228-344 mg / kg. NPL lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa arteriālā kanāla ierobežošana.
Ilgtermiņa klīniskie pētījumi nav pierādījuši būtisku ietekmi uz aknu vai nieru darbību vai asinsrades sistēmu.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• FROBEN 100 mg apvalkotās tabletes
Stearīnskābe, kukurūzas ciete, karnaubas vasks, glikoze, sandraka, laktoze, magnija stearāts, povidons, saharoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds.
• FROBEN 5 mg / ml sīrups
Attīrīts ūdens, propilēnglikols, dabīgais banānu aromāts, nātrija karmeloze, glicerīns, levomentols, metilparahidroksibenzoāts, nātrija citrāts, propilparahidroksibenzoāts, saharoze, nātrija saharīns.
• FROBEN 100 mg svecītes
Cieti daļēji sintētiski glicerīdi.
• FROBEN 0,25% mutes skalojamais līdzeklis un FROBEN 0,25% izsmidzināmais šķīdums
Attīrīts ūdens, alkohols, lakas zils VE 131, glicerīns, piparmētru esence, metilparahidroksibenzoāts, hidrogenēta rīcineļļa 40-polioksietilēnāts, kālija bikarbonāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīns, sorbīts.
• FROBEN 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, Eudragit RS 100, makrogols 6000, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: titāna dioksīds, želatīns, hinolīna dzeltenais, glicerīns, melnais opakods, sarkanais dzelzs oksīds.
• FROBEN 100 mg putojošās granulas
Citronskābe, apelsīnu aromāts, makrogols 6000, nātrija saharīns, saharoze, nātrija bikarbonāts, nātrija karbonāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināma flurbiprofēna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
• ilgstošās darbības cietās kapsulas, putojošās granulas, sīrups, mutes skalošanas līdzeklis: 3 gadi
• Pārklātas tabletes, svecītes: 5 gadi
• Izsmidzināms šķīdums: 2 gadi
• Froben 5 mg / ml sīrups ir derīgs 6 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
100 mg apvalkotās tabletes, sīrups un mutes skalošanas līdzeklis: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ilgstošās darbības 200 mg cietās kapsulas: Nav īpašu piesardzības pasākumu uzglabāšanā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pārklātas tabletes
• Kartona kārba ar 10 apvalkotām 100 mg tabletēm blisteriepakojumos (PVC / PVDC un alumīnijs)
• Kartona kārba ar 30 apvalkotām 100 mg tabletēm blisteriepakojumos (PVC / PVDC un alumīnijs)
Sīrups
• Kartona kastīte ar 200 ml PET pudeli ar 160 ml sīrupa polipropilēna vāciņu
Svecītes
• Kastīte ar 10 svecītēm pa 100 mg baltās sloksnēs (PVC)
Mutes skalojamais līdzeklis
• Kartona kastīte ar tumša stikla pudeli ar metāla skrūvējamu vāciņu ar 160 ml šķīduma
Šķīdums izsmidzināšanai
• Kartona kastīte ar balta stikla pudeli ar mikrodozēšanas sūkni un dozatoru ar 15 ml šķīduma
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
• Kartona kārba, kas satur 20 x 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas blisteros (PVC / PVDC un alumīnijs)
Putojošās granulas
• Kastīte ar 10 paciņām 100 mg putojošu granulu trīskāršā papīra / alumīnija / polietilēna materiālā
• Kastīte ar 30 paciņām 100 mg putojošu granulu trīskāršā papīra / alumīnija / polietilēna materiālā
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
FROBEN 0,25% šķīdums smidzināšanai:
Pagrieziet snīpi pa labi vai pa kreisi, nemainot dozatoru.
Nospiediet dozatoru
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• 10 apvalkotās 100 mg tabletes - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 apvalkotās tabletes pa 100 mg - A.I.C .: n. 024284034
• 5 mg / ml sīrups - 1 pudele 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 svecītes pa 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% mutes skalojamais līdzeklis - 160 ml pudele - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% šķīdums smidzināšanai - pudele 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 ilgstošās darbības cietās kapsulas pa 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 paciņas ar 100 mg putojošām granulām - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 paciņas ar 100 mg putojošām granulām - A.I.C.: N. 024284147 *
* nav tirgū
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
• 10 apvalkotās tabletes pa 100 mg: 27.01.2000
• 30 apvalkotās tabletes pa 100 mg: 22.11.1980
• 5mg / ml sīrups - 1 pudele 160 ml: 22.11.1980
• 10 svecītes pa 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% mutes skalojamais līdzeklis - 160 ml pudele: 27.04.1991
• 0,25% smidzinātāja šķīdums - 15 ml pudele: 11.11.1996
• 20 cietās ilgstošās darbības kapsulas pa 200 mg: 02.08.1991
• 10 paciņas ar 100 mg putojošām granulām: 28.01.2000
• 30 paciņas ar 100 mg putojošām granulām: 28.01.2000
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
