Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe (kalcija folināts)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletes
LEDERFOLIN 2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
LEDERFOLIN 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Lederfolin? Kam tas paredzēts?
Lederfolin satur aktīvo vielu kalciju levo-folinātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “detoksikācijas līdzekļiem citostatiskai ārstēšanai”. Kalcija folināts ir iegūts no folijskābes un ir būtisks DNS sintēzei, kas satur visu šūnu darbībai nepieciešamo ģenētisko informāciju.
Lederfolin lieto:
- kā pretlīdzeklis zālēm, kas novērš folijskābes darbību, un lai apkarotu divu pretvēža zāļu - aminopterīna un metotreksāta - blakusparādības.
- lai ārstētu folātu deficīta anēmijas.
Kontrindikācijas Kad Lederfolin nedrīkst lietot
Nelietojiet Lederfolin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kalcija folinātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir anēmija B12 vitamīna deficīta dēļ.Lederfolin nedrīkst lietot šāda veida anēmijas gadījumā, jo tas var izraisīt acīmredzamu slimības uzlabošanos, slēpjot centrālās nervu sistēmas bojājumu progresēšanu.
Ja pacients ir jaundzimušais (≤ 28 dienas vecs), Lederfolin 25 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai (vai citiem šķīdumiem, kas satur kalciju) nedrīkst ievadīt vienlaikus ar ceftriaksonu (antibiotiku), pat lietojot līnijas. atsevišķas infūzijas. Zīdaiņa asinsritē pastāv nāvējošs daļiņu veidošanās risks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lederfolin lietošanas
Pirms Lederfolin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lietojiet šīs zāles tikai kombinācijā ar metotreksātu (pretvēža zāles) tiešā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā lietojamo zāļu lietošanā. Šīs zāles nedrīkst ievadīt injekcijas veidā mugurkaula jostas daļā ( Intratekāla Lederfolin ievadīšana, lai novērstu metotreksāta pārdozēšanu intratekāli, var izraisīt nāvi.
Pirms Lederfolin lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- ja Jums tiek veikta vēža ārstēšana ar kādu no šīm zālēm: hidroksikarbamīdu, citarabīnu, merkaptopurīnu, tioguanīnu. Šīs zāles var izraisīt sarkano asins šūnu veidošanos asinīs, kuru diametrs ir lielāks par parasto (stāvoklis, kas pazīstams kā “makrocitoze”). Šo stāvokli nevajadzētu ārstēt ar Lederfolin;
- ja Jums ir epilepsija un viņi tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm: fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, sukcinimīdu. Kombinācija ar Lederfolin var izraisīt krampju biežuma palielināšanos. Ārsts jūs bieži pārbaudīs un var pielāgot epilepsijas zāļu devu, kamēr lietojat un pārtraucat lietot Lederfolin (skatīt sadaļu Citas zāles un Lederfolin);
- ja Jūs ārstējat vēzi ar kādu no zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, īpaši, ja vēzis ir izplatījies centrālajā nervu sistēmā. Ārstēšana ar Lederfolin kopā ar šīm zālēm, kaut arī reti, var izraisīt krampjus un ģīboni (skatīt sadaļu Citas zāles un Lederfolin);
- Jūs esat ārstēts ar pārmērīgām pretvēža zāļu devām, kas novērš folijskābes detoksikācijas darbību. Lederfolin jālieto 1 stundas laikā pēc pretvēža zāļu ievadīšanas, jo pēc 4 stundām šīs zāles ir neefektīvas;
- ja Jums ir diabēts vai ievērojat diētu ar ierobežotu kaloriju daudzumu. Lederfolin 2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jālieto piesardzīgi, jo tas satur saharozi - cukura veidu.
Laboratoriskie testi
Ja Jūsu stāvoklis prasa ārstēšanu ar Lederfolin kombinācijā ar metotreksātu, ārstam var būt nepieciešams bieži veikt asins un urīna analīzes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lederfolin iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lederfolin var samazināt šādu zāļu efektivitāti:
- tādas zāles kā metotreksāts, ko-trimoksazols un pirimetamīns. Lederfolin aktīvā viela kalcija folināts var samazināt šo zāļu efektivitāti, līdz tās ir pilnībā neitralizētas (skatīt sadaļu Ja esat lietojis Lederfolin vairāk nekā noteikts);
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, sukcinimīds. Kalcija folināts var samazināt šo zāļu efektivitāti, kā rezultātā palielinās krampju biežums.
Lederfolin var pastiprināt dažas blakusparādības, ko izraisa šādu zāļu ārstēšana:
- zāles, kas pieder fluoropirimidīnu kategorijai (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles, jo pastāv daļiņu veidošanās risks, ja to lieto kopā ar Lederfolin 25 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
- ceftriaksons (antibiotika) daļiņu veidošanās riska dēļ
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā var rasties pastiprināta nepieciešamība pēc folātiem (folātu deficīta anēmija), vielām, kas parasti tiek pielīdzinātas pārtikai. Lietojot mazas kalcija levo-folināta devas, kas ir Lederfolin aktīvā sastāvdaļa, var papildināt trūkstošos folātu daudzumus, uzlabojot vai izzūdot šāda veida anēmijai. Nav informācijas, ka lielu kalcija folināta devu lietošana ir kaitīga grūtniecības laikā.
Ārsts ieteiks Jums un Jūsu stāvoklim piemērotāko devu.
Barošanas laiks
Kalcija folināts izdalās mātes pienā. Tā kā tā ietekme uz bērnu nav zināma, pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Lederfolin maina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam.
Lederfolin 7,5 mg tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu (skatīt arī sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Lederfolin 2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu (skatīt arī sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lederfolin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Lederfolin 7,5 mg tabletes un Lederfolin 2,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai ievada iekšķīgi. Lederfolin 25 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai var ievadīt ātri (intravenozi) vai lēni (infūzijas veidā) vēnā. Lederfolin 25 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai sagatavos ārsts, farmaceits vai medmāsa, un tas netiks sajaukts vai ievadīts vienlaikus ar ceftriaksonu saturošām injekcijām. Ja Lederfolin tiek ievadīts intravenozi, ir svarīgi, lai kalcija klātbūtnes dēļ minūtē netiktu ievadīts vairāk par 80 mg aktīvās vielas.Šīs zāles nedrīkst ievadīt intratekāli (skatīt arī 2. sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
- Lietošana kombinācijā ar citām pretvēža zālēm Lederfolin var lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm, piemēram, metotreksātu, lai mazinātu to blakusparādības. Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko zāļu daudzumu, pamatojoties uz Jūsu stāvokli un citām lietotajām zālēm. Ieteicamā sākuma deva ir 5-6 mg ik pēc 6 stundām intravenozi 4 reizes. Pēc tam ieteicama 7,5 mg deva ik pēc 6 stundām iekšķīgi 4 reizes. Lederfolin var lietot arī kā pretlīdzekli, ja esat saņēmis metotreksāta pārdozēšanu. Šajā gadījumā Lederfolin ievadīs intravenozi. Ieteicamā deva ir vienāda ar vai lielāka par saņemto metotreksāta devu, bet nedrīkst pārsniegt 50 mg 12 stundu laikā. Lai panāktu maksimālu efektu, ir svarīgi, lai Lederfolin tiktu ievadīts 1 stundas laikā pēc pārāk daudz metotreksāta lietošanas.
- Folātu deficīta anēmijas ārstēšana Ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg dienā perorāli 10-15 dienas. Uzlabojumu gadījumā ārsts var nolemt uz pusi samazināt devu, līdz anēmija un tās simptomi izzūd.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lederfolin?
Ja esat lietojis Lederfolin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Lederfolin vairāk nekā ieteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nav zināmas blakusparādības cilvēkiem, kuri lietoja daudz lielākas kalcija folināta devas, nekā ieteikts. Pārmērīgas kalcija folināta devas var samazināt dažu pretvēža zāļu efektivitāti, līdz tās ir pilnībā neitralizētas (skatīt sadaļu Citas zāles un Lederfolin).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Lederfolin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas blakusparādības, jo tās var būt nopietnas, un ārsts var nolemt pārtraukt Lederfolin lietošanu:
- Stīvensa-Džonsona sindroms, smaga akūta paaugstinātas jutības reakcija uz ādu un gļotādām dažādās ķermeņa vietās, veidojoties nekrozes zonām un pārslām. Šī reakcija dažreiz var būt letāla;
- Toksiska epidermas nekrolīze, smaga akūta paaugstinātas jutības reakcija ar gandrīz pilnīgu ādas un gļotādu nekrozi. Šī reakcija var būt letāla;
- Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- krampji
- pēkšņs un pārejošs samaņas zudums (ģībonis)
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- alerģiskas reakcijas
- nātrene
- drudzis
- lūpu ādas iekaisums, kas izpaužas kā griezumi, pietūkumi un nelielas čūlas, kas sākas no stūriem vai malām un sniedzas līdz lūpām (heilīts)
- nieru darbības traucējumi, ko izraisa kalcija-ceftriaksona nogulsnes. Urinējot, var rasties sāpes vai samazināties izdalītā urīna daudzums.
Blakusparādības pēc Lederfolin 25 mg pulvera injekciju šķīduma lietošanas kopā ar pretvēža zālēm 5-fluoruracilu. Tālāk minētās blakusparādības ir atkarīgas no lietoto zāļu stipruma 5-fluoruracilu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas šādas blakusparādības: tās var būt nopietnas (dažreiz letālas), un ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Lederfolin:
- smagas kuņģa un zarnu problēmas, kas var rasties arī ar gļotādu iekaisumu un caureju;
- sarkano asins šūnu (anēmija), balto asins šūnu (paaugstināta jutība pret infekcijām) un trombocītu (asiņošana) ražošanas samazināšanās kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- caureja
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- plaukstu un pēdu apsārtums, pietūkums, pietūkums un lobīšanās (plaukstas-plantāra eritrodizestēzijas sindroms)
- pārmērīgs amonjaka saturs asinīs (hiperamonēmija)
- gļotādu iekaisums, tai skaitā mutes iekaisums (stomatīts)
- lūpu ādas iekaisums, kas izpaužas kā griezumi, pietūkumi un nelielas čūlas, kas sākas no stūriem vai malām un sniedzas līdz lūpām (heilīts)
Citas blakusparādības:
- pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija)
- pārmērīgs sirdsdarbības paātrinājums (tahikardija)
- bronhu sašaurināšanās ar apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un flakona pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lederfolin 7,5 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Lederfolin 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā un jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Lederfolin satur
Aktīvā viela ir kalcija folināta pentahidrāts.
Katra Lederfolin 7,5 mg tablete satur 9,53 mg kalcija levo-folināta pentahidrāta, kas atbilst 7,5 mg levo-folīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Katrs paciņa Lederfolin 2,5 mg granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 3,18 mg kalcija levofolināta pentahidrāta, kas atbilst 2,5 mg levo-folīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, zemeņu garša.
Katrs Lederfolin 25 mg pulvera injekciju šķīduma flakons satur 31,77 mg kalcija levo-folināta pentahidrāta, kas atbilst 25 mg levo-folīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, nātrija hidroksīds un / vai sālsskābe (pH regulēšanai).
Lederfolin ārējais izskats un iepakojums
Lederfolin 7,5 mg tabletes ir gandrīz baltas, ovālas formas tabletes ar apzīmējumu "LL" vienā pusē un "7.5" otrā pusē.Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 10 tabletēm.
Lederfolin 2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir iepakotas paciņās, kas satur gaiši dzeltenas granulas. Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 20 un 30 paciņām.
Lederfolin 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 stikla flakonu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEDERFOLIN tabletes
LEDERFOLIN granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
LEDERFOLIN pulveris intravenozam šķīdumam
LEDERFOLIN šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Perorāls Lederfolin
Viena tablete satur:
Aktīvais princips:
Kalcija folināta pentahidrāts 9,53 mg
ekv. ar levo-folīnskābi 7,5 mg
Viena paciņa ganulāta šķīdumam iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvais princips:
Kalcija folināta pentahidrāts 3,18 mg
ekv. ar levo-folīnskābi 2,5 mg
Parenterāls Lederfolin
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
Aktīvais princips:
Kalcija folināta pentahidrāts 31,77 mg
ekv. ar levofolīnskābi 25 mg
Katrs 1 ml injekciju šķīduma flakons satur:
Aktīvais princips:
Kalcija folināta pentahidrāts 1,91 mg
ekv. ar levo-folīnskābi 1,5 mg
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Perorāls Lederfolin.
Apaļas, plakanas, okera dzeltenas tabletes.
Paciņas, kas satur gaiši dzeltenas granulas.
Parenterāls Lederfolin.
Liofilizēts pulveris balta stikla pudelē.
Šķīdums parenterālai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lederfolīns ir noderīgs kā pretlīdzeklis pārmērīgām folijskābes antagonistu devām un cīņā pret blakusparādībām, ko izraisa aminopterīns (4-aminopteroilglutamīnskābe) un metotreksāts (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamīnskābe).
Lederfolīns ir indicēts arī visās anēmiskajās folātu deficīta formās, jo palielinās pieprasījums, samazināta lietošana, nepietiekama folātu uzņemšana ar uzturu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lederfolin var ievadīt iekšķīgi, infūzijas veidā, intravenozi vai intramuskulāri.
Kalcija folināta (Lederfolin) lietošana īpašu pretplastiskās ķīmijterapijas protokolu kontekstā ar lielām metotreksāta devām.
Saskaņā ar jaunākajām iegādēm, lai uzlabotu metotreksāta terapeitisko indeksu, Lederfolin tiek lietots secīgā antidotiskā ārstēšanā (Lederfolin "glābšana"). Faktiski ir iespējams labāk kontrolēt vēža formas, nereģistrējot. ievērojami palielinās toksicitāte. Terapeitiskais protokols paredz Lederfolin lietošanu parenterāli lietot pirmajā fāzē, kas atbilst antidotismam konkurences apstākļos, perorāli (tabletes) otrajā fāzē, kurā spēlē galvenokārt bioķīmiski metaboliskais komponents. Tomēr pašlaik vispārējie devu grafiki nav noteikti.
Tā kā kalcija levofolināts ir metotreksāta antagonists, to vienlaicīgu lietošanu var īstenot tikai tad, ja atsevišķos gadījumos ir noteikts īpašs terapeitiskais protokols. Šim nolūkam ieteicams iepazīties ar jaunāko literatūru par šo tēmu.
Antidots metotreksāta pārdozēšanas gadījumā.
Lederfolīns (kalcija levofolināts), kas ir specifisks metotreksāta antidots, ļauj neitralizēt antimetabolīta toksisko iedarbību uz asinsrades sistēmu un gremošanas sistēmas gļotādām. Lederfolin kā pretlīdzeklis tiek lietots dažādās devās atkarībā no iegūtā efekta. Nejaušas pārdozēšanas gadījumos, lai panāktu konkurences efektu, Lederfolin ieteicams intravenozai infūzijai (līdz 50 mg 12 stundu laikā); Lai iegūtu bioķīmiski metabolisku efektu, Lederfolin ieteicams lietot intramuskulāri vai intravenozi (5-6 mg ik pēc 6 stundām 4 devām) vai iekšķīgi (7,5 mg ik pēc 6 stundām 4 devām). Parastās metotreksāta devas ir ieteicamas parenterāli Lederfolin (IM vai IV 5-6 mg ik pēc 6 stundām 4 devām) vai iekšķīgi (7,5 mg ik pēc 6 stundām 4 devām). Lederfolin jāievada devās, kas vienādas vai lielākas par metotreksātu pirmās stundas laikā; turpmākā Lederfolin ievadīšana ir mazāk efektīva.
Folātu deficīta anēmijas ārstēšanā.
Ārstēšana sāksies ar perorālu Lederfolin (7,5 mg / dienā) lietošanu un pēc tam turpinās katru dienu ar šo devu 10-15 dienas.
Labvēlīgas atbildes reakcijas gadījumā devu var samazināt uz pusi, turpinot, līdz hematoloģiskais attēls normalizējas un klīniskās pazīmes izzūd.
Dažām patoloģijām ieteicams ievadīt intramuskulāri. Ārstēšana sāksies ar 5 mg Lederfolin ievadīšanu un pēc tam turpinās katru dienu ar šo devu 10-15 dienas.Labvēlīgas atbildes reakcijas gadījumā devu var samazināt līdz 2,5 mg Lederfolin dienā, turpinot līdz hematoloģiskā attēla normalizēšanai un klīnisko pazīmju izzušanai.
04.3 Kontrindikācijas
Lederfolīnu nedrīkst lietot kaitīgas anēmijas vai citas magaloblastiskas anēmijas ārstēšanai, ja trūkst B12 vitamīna, izņemot gadījumus, kad tas ir saistīts ar to.
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret kalcija folinātu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Retos gadījumos ziņots par krampjiem un / vai ģīboni vēža slimniekiem, kas ārstēti ar kalcija folinātu, parasti kombinācijā ar fluoripirimidīniem, un jo īpaši pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā vai pacientiem ar noslieci; tomēr tieša korelācija ar šīm epizodēm nav noteikta.
Lederfolin ir nepareiza kaitīgas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas terapija, ko izraisa B12 vitamīna deficīts: patiesībā var rasties hematoloģiska remisija, kamēr neiroloģiskās izpausmes paliek progresējošas. Tādēļ terapija jāveic hematoloģiskā kontrolē. , Lederfolin ievadīšana, iespējams, jāveic 1 stundas laikā, un ievadīšana parasti ir neefektīva pēc 4 stundām. Zāles jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no alerģisku reakciju vai blakusparādību briesmām.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Levofolīnskābe antagonizē antifolītisko līdzekļu iedarbību.Tas darbojas kā "glābējs" terapijā ar lielām metotreksāta devām un kā pretlīdzeklis pārdozēšanas gadījumā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Anēmijas grūtniecības laikā, ko izraisa palielināta folātu nepieciešamība, var uzlabot vai normalizēt, lietojot levofolīnskābi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lederfolin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc zāļu lietošanas var rasties vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas sekām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ: V03AF04
Levofolīnskābei ir svarīga loma purīna un pirimidīna sintēzē, un tā ir būtiska DNS sintēzei, īpaši asinsrades audu līmenī.
Faktiski levo-folīnskābe ir aktīva visās anēmijās folātu deficīta dēļ.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izmantojot ar C14 un H3 apzīmēto kalcija folinātu, tika iegūti rezultāti, kas atbilst tiem, kas iegūti ar mikrobioloģisko testu.
Faktiski pēc Lederfolin (7,5 mg) perorālas lietošanas notiek ātra uzsūkšanās, kā rezultātā pēc 60 minūtēm ievērojami palielinās folatēmija.
Pēc i.m. administrācijas 7,5 mg pussabrukšanas periods kā N5-formiltetrahidrofols ir 45 minūtes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Per os LD50 ir lielāks par 7000 mg / kg pelēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Lederfolin 7,5 mg tabletes:
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Lederfolin 2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Saharoze, zemeņu garša.
Lederfolin 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
Mannīts, nātrija hidroksīds un / vai sālsskābe
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml šķīdums injekcijām:
Metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds q.s. pie pH 8,1, sterils ūdens p.i. q.s.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš istabas temperatūrā:
7,5 tabletes un 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai: 24 mēneši;
2,5 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai: 36 mēneši;
1,5 mg / 1 ml šķīdums injekcijām: 12 mēneši.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Atjaunošana un saglabāšana Lederfolin 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
liofilizēto vielu var izšķīdināt ar 5 ml sterila p.i. ūdens; infūzijai izmantojiet fizioloģisko šķīdumu.
Iegūto šķīdumu var uzglabāt ne ilgāk kā 12 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 8 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Skatīt "Derīgums".
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Perorāls Lederfolin:
"7,5 mg tabletes" 10 tabletes;
"2,5 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai" 20 paciņas;
"2,5 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai" 30 paciņas;
Parenterāls Lederfolin:
"25 mg pulveris intravenozam šķīdumam" 1 flakons;
"1,5 mg / 1 ml šķīdums injekcijām" 6 ampulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Perorālais Lederfolin:
7,5 mg tabletes 10 tabletes AIC N. 024659118;
2,5 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 20 paciņas AIC N. 024659157;
2,5 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 30 paciņas AIC N. 024659169;
Parenterāls Lederfolin:
25 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 Flakons AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml šķīdums injekcijām 6 ampulas AIC N. 024659132;
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2000. gada maijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2003. gada decembris
