FRISIUM - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Frisium - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: klobazāms

FRISIUM 10 mg cietās kapsulas

Indikācijas Kāpēc lieto Frisium? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Anksiolītiskie līdzekļi; benzodiazepīni.

Terapeitiskās indikācijas

Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.

Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu

Kontrindikācijas Kad Frisium nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem kopumā vai pret kādu no palīgvielām.

Myasthenia gravis.

Smaga elpošanas mazspēja (piemēram, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība).

Smaga aknu mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Mugurkaula un smadzenīšu ataksija.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana, jo ir paaugstināts atkarības risks.

Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšana").

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību.Frīzium nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Frisium lietošanas

Alkohols

Pacientiem ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas klobazāma terapijas laikā, jo ir paaugstināts sedācijas risks un citas nevēlamas blakusparādības.

Iecietība

Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Atkarības risks ir arī klāt ar ikdienas klobazāma devu tikai dažas nedēļas un ir derīga ne tikai iespējamai ļaunprātīgai izmantošanai īpaši lielās devās, bet arī ieteicamajai terapeitiskajai devai. Ir stingri ieteicams izvairīties no ilgstošas nepārtrauktas ārstēšanas, jo tie var izraisīt atkarību.

Atcelšanas simptomi

Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un simptomātiskas psihozes vai krampji. Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, pastiprināti sapņi, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, slikta dūša, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīga atmiņas zudums, hipertermija.

Atkārtots bezmiegs un trauksme:

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. ārstēšanas pārtraukšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Ir arī "svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai līdz minimumam samazinātu trauksmes reakciju" aktivizējas, pārtraucot Frisium lietošanu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. terapiju pēc šiem periodiem nedrīkst veikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva, jo pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram, uzbudinājumu, trauksmi un bezmiegu. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu. Ir elementi, kas paredz, ka benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku gadījumā abstinences simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus (piemēram, Frisium), ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi. ir ieteicams novērtēt terapeitisko ieguvumu pret atkarības un atkarības risku.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju, ja tos lieto normālos devu diapazonos, bet jo īpaši lielās devās. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7 līdz 8 stundas (skatīt "Blakusparādības").

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskie pacienti

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku šādu blakusparādību dēļ. kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums un nogurums. Kritieni var izraisīt nopietnus savainojumus, un tāpēc ieteicams gados vecākus pacientus ārstēt piesardzīgi. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").

Pacienti ar vāju CYP2C19 metabolismu

Paredzams, ka pacientiem ar vāju CYP2C19 metabolismu aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma līmenis būs augstāks nekā tiem, kuriem metabolisms ir intensīvs. Iespējams, ka jāpielāgo klobazama deva (piemēram, zema sākuma deva, rūpīgi titrējot devu). Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt arī "Kontrindikācijas"). Pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju jāuzrauga elpošanas funkcija. Klobazāms ir kontrindicēts pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju (skatīt "Kontrindikācijas").

Muskuļu vājums

Klobazāms var izraisīt muskuļu vājumu. Tādēļ īpaša novērošana ir nepieciešama pacientiem ar muskuļu vājumu, un var būt nepieciešama devas samazināšana. Klobazāms ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt "Kontrindikācijas"). Pacienti ar smagu aknu mazspēju Ieteicams piesardzīgi ārstēt pacientus ar smagu aknu mazspēju un / vai encefalopātiju, jo Frisium, tāpat kā visi benzodiazepīni, var izraisīt aknu encefalopātiju. Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu, jo pastāv paaugstināta reaktivitāte pret klobazāmu un jutība pret nevēlamām sekām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski pārbaudīt aknu un nieru darbību.

Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai

Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Somatisku saslimšanu gadījumā ar psihoemocionālā sastāvdaļa, ārstam ieteicams izpētīt organiska cēloņa iespējamību.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Frisium iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Nav ieteicams

Alkohols: jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Vienlaicīga alkohola lietošana var palielināt klobazama biopieejamību par 50%, kā rezultātā palielinās tā iedarbība. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pievērs uzmanību

CNS nomācoši medikamenti: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot klobazāmu. intoksikācija ar šādām zālēm vai litiju.

Pretkrampju līdzekļi:

Ja epilepsijas ārstēšanā klobazāmu lieto vienlaikus ar pretkrampju līdzekļiem, deva jāpielāgo rūpīgā medicīniskā uzraudzībā (EEG uzraudzība), jo var būt mijiedarbība ar pretkrampju terapiju. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar valproiskābi, var palielināties. līdz mērenai valproiskābes koncentrācijai plazmā. Vienlaicīgi lietojot klobazāmu, var palielināties fenitoīna līmenis plazmā. Ieteicams, ja iespējams, vienlaikus kontrolēt valproiskābes vai fenitoīna līmeni plazmā. Karbamazepīns un fenitoīns var palielināt biotransformāciju no klobazāma uz aktīvo metabolītu Ndesmethylclobazam. Stiripentols: paaugstināta klobazāma un tā aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma koncentrācija plazmā, kavējot tā metabolismu aknās, un pastāv pārdozēšanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība, benzodiazepīna devas plazmā un iespējama devas pielāgošana;

Narkotiskie pretsāpju līdzekļi

Ja klobazāmu lieto vienlaikus ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.

Muskuļu relaksanti

Var uzlabot muskuļu relaksantu un slāpekļa oksīda iedarbību.

CYP2C19 inhibitori

Spēcīgi un vidēji CYP2C19 inhibitori var palielināt klobazāma aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma iedarbību. Lietojot kopā ar spēcīgām zālēm (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu, tiklopidīnu), var būt nepieciešama klobazāma devas pielāgošana.) Vai mērena (piemēram, omeprazols) ) CYP2C19 inhibitori.

CYP2D6 substrāti

Klobazāms ir vājš CYP2D6 inhibitors. Var būt nepieciešama CYP2D6 metabolizētu zāļu (piemēram, dekstrometorfāna, pimozīda, paroksetīna, nebivolola) devas pielāgošana.

Rūpīgi jāapsver šādas asociācijas:

buprenorfīns: paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls. Uzmanīgi izvērtējiet šīs asociācijas riska / ieguvuma attiecību. Informējiet pacientu par nepieciešamību ievērot noteiktās devas;
klozapīns: palielināts sabrukšanas risks ar elpošanas un / vai sirdsdarbības apstāšanos.

Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Šīs zāles satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Frisium, tāpat kā visus benzodiazepīnus, nedrīkst ievadīt grūtniecības, dzemdību un zīdīšanas laikā. Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai nē. ja esat grūtniece saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanu. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, rodas elpošanas nomākums (ieskaitot elpošanas traucējumus un apnoja), kas var būt saistīts ar citiem traucējumiem, piemēram, kā sedācijas, hipotermijas, hipotonijas un barošanas grūtību simptomi (zīdaiņu disketes sindroms). Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Jaundzimušajiem pēcdzemdību periodā ieteicams veikt atbilstošu uzraudzību. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot lielākas devas un īpašu individuālu jutību, Frisium var ietekmēt spēju reaģēt; tas ir jāņem vērā, jo īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti alkoholiskie dzērieni. Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība").

Devas un lietošanas veids Kā lietot Frisium: Devas

Deva un ārstēšanas ilgums katrā gadījumā jāpielāgo pēc ārsta domām, pamatojoties uz indikācijām, klīniskā attēla smagumu un individuālās atbildes reakcijas mainīgumu. Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.

Pieaugušie

Parasti pieaugušajiem tiek ievadītas 2 kapsulas dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz 3 kapsulām dienā. Īpaši smagās formās dienas devu var palielināt pēc ārsta ieskatiem. Kad klīniskā aina ir uzlabojusies, devu var palielināt gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem bieži vien pietiek ar 1 kapsulas ievadīšanu dienā.Ja dienas deva tiek sadalīta pa dienu, lielākā vienreizējā deva jāievada vakarā pirms gulētiešanas. Dienas devas līdz 30 mg var ievadīt arī kā vienu devu vakarā.

Pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem:

šiem pacientiem var būt izteikta reaktivitāte un lielāka jutība pret nelabvēlīgu ietekmi. Līdz ar to terapiju jāsāk ar samazinātām devām, kuras var pakāpeniski palielināt, turpinot ārstēšanu, kas tomēr vienmēr jāveic rūpīgā ārsta uzraudzībā. Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tos ārstē lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku, nomierinošu un nomierinošu iedarbību.

Gados vecāki pacienti

Šiem pacientiem var būt paaugstināta reaktivitāte un paaugstināta jutība pret nelabvēlīgu ietekmi. Līdz ar to terapija jāsāk ar samazinātām devām, kuras var pakāpeniski palielināt rūpīgā ārsta uzraudzībā

Trauksme

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.

Bezmiegs

Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.

Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.

Zāles jālieto pirms gulētiešanas.

Frisium lietošana bezmiega ārstēšanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav ieteicama bez rūpīgas tās faktiskās nepieciešamības izvērtēšanas.Vienreizējā deva pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir atkarīga no viņu vecuma, svara un pacienta vispārējā stāvokļa.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Frisium

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Frisium devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Saindēšanās gadījumā, pamatojoties uz simptomiem, jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.

Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu) .Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus tika lietotas arī citas vielas.

Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas iekšķīgai lietošanai, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas orgānu aizsardzību. Klobazāma sekundārā eliminācija (ar piespiedu diurēzi vai hemodialīzi) Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi nav vērojami, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas depresiju, sākot no miegainības, garīgās apjukuma un letarģijas.

Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

Blakusparādības Kādas ir Frisium blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Frisium var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥ 1/1000,

Reti (≥ 1/10 000,

Ļoti rets (

Imūnsistēmas traucējumi

Bieži: Kvinkes tūska

Reti: anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas

Psihiskie traucējumi

Bieži: trauksme un samazināts libido

Paradoksālas reakcijas, piemēram, uzbudinājums, grūtības aizmigt vai aizmigt, aizkaitināmība, akūts uzbudinājums, trauksme, agresija, delīrijs, dusmu lēkmes, murgi, halucinācijas, psihotiskas reakcijas, tieksmes uz pašnāvību vai biežas muskuļu spazmas. Ja šīs reakcijas rodas, ārstēšana ar Frisium jāpārtrauc .

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Var attīstīties tolerance un atkarība, īpaši ilgstošas lietošanas laikā (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis, sedācija, miegainība, uzmanības traucējumi, amnēzija, runas traucējumi, disgeizija un psihomotorā palēnināšanās

Ir ziņots par miegainību dienas laikā, emociju blāvumu, modrības samazināšanos, apjukumu, nogurumu, reiboni, ataksiju, smalku pirkstu trīci.

Var rasties gaitas un citu kustību funkciju nestabilitāte.Šādas reakcijas rodas īpaši lielās devās vai ilgstoši ārstējot un ir atgriezeniskas.

Pēc ilgstošas benzodiazepīnu lietošanas ļoti retos gadījumos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, dažkārt saistībā ar elpošanas traucējumiem var rasties samaņas zudums; šie efekti dažreiz saglabājas ilgu laiku.

Var rasties arī anterogrāda amnēzija.

Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību.

Acu slimības

Bieži: redzes traucējumi (diplopija, nistagms). Šīs reakcijas rodas īpaši lielās devās vai ilgstošā ārstēšanā un ir atgriezeniskas.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Klobazāms var izraisīt elpošanas nomākumu, īpaši lielās devās. Tāpēc īpaši pacientiem ar elpošanas funkcijas traucējumiem (piemēram, pacientiem ar bronhiālo astmu) vai smadzeņu bojājumiem var rasties vai pasliktināties elpošanas mazspēja.

Sirds patoloģijas

Bieži: tahikardija

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: vemšana, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums un sausa mute, samazināta ēstgriba.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze Ļoti retos gadījumos var attīstīties ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nātrene.

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze,

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Svara pieaugums. Šī reakcija rodas īpaši lielās devās vai ilgstošā ārstēšanā un ir atgriezeniska.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums

Nieru un urīnceļu traucējumi

Bieži: urinēšanas traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija un svīšana

Kritieni

Benzodiazepīnu klases (bdz) blakusparādības

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu. Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi. Tie var būt ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, galvassāpes un muskuļu sāpes. Smagos gadījumos tie var parādīties. Šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, halucinācijas, ekstremitāšu parestēzija, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, hiperakūzija un krampji. Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, var parādīties abstinences simptomi starp devas intervāliem, īpaši maz ticams, ka tas notiks, lietojot Frisium, jo tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.

Atsitiens bezmiegs

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem atkārtojas saasinātā formā. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ir lielāks atsitiena / atcelšanas parādību risks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šie simptomi. var parādīties, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.

Depresija

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. biežāk bērniem un vecākiem cilvēkiem.

Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIAD (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms). lietošanas instrukcija samazina blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Viena cietā kapsula satur:

Aktīvā viela: klobazāms 10 mg.

Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts.

Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E 171).

Zāļu forma un saturs

Cietās kapsulas.

Kastīte ar 30 kapsulām.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Frisium atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FRISIUM 10 MG CIETAS KAPSULAS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena cietā kapsula satur:

Aktīvs princips: klobazāms 10 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbībulaktoze 107,75 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.

Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ārsts uzskata, ka deva un ārstēšanas ilgums katrā gadījumā jāpielāgo, pamatojoties uz indikācijām, klīniskā attēla smagumu un individuālās atbildes reakcijas mainīgumu.

Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu.

Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.

Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.

Pieaugušie:

Parasti pieaugušajiem tiek ievadītas 2 kapsulas dienā, vajadzības gadījumā palielinot līdz 3 kapsulām dienā.

Īpaši smagās formās dienas devu var palielināt saskaņā ar ārsta lēmumu.

Kad klīniskā aina ir uzlabojusies, devu var samazināt.

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem bieži pietiek ar 1 kapsulas ievadīšanu dienā.

Ja dienas deva tiek sadalīta pa dienu, lielāka vienreizēja deva jāievada vakarā pirms gulētiešanas.Dienas devas līdz 30 mg var ievadīt arī kā vienu devu vakarā.

Pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem

Šiem pacientiem var pastiprināties reaktivitāte un paaugstināta jutība pret nelabvēlīgu ietekmi. Līdz ar to terapiju jāsāk ar samazinātām devām, kuras var pakāpeniski palielināt, turpinot ārstēšanu, kas tomēr vienmēr jāveic rūpīgā ārsta uzraudzībā.

Gados vecāki pacienti

Trauksme

Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.

Bezmiegs

Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.

Zāles jālieto pirms gulētiešanas.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem kopumā vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Myasthenia gravis.

Smaga elpošanas mazspēja (piemēram, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība)

Smaga aknu mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Mugurkaula un smadzenīšu ataksija.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana, jo ir paaugstināts atkarības risks.

Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību.Frīzium nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alkohols

Klobazāma terapijas laikā pacientiem ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas paaugstināta sedācijas riska un citu nevēlamu blakusparādību dēļ (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Iecietība

Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.

Atkarības risks pastāv arī, lietojot klobazāmu katru dienu tikai dažas nedēļas, un tas attiecas ne tikai uz iespējamu ļaunprātīgu izmantošanu īpaši lielās devās, bet arī uz ieteicamo terapeitisko devu.

Ir stingri ieteicams izvairīties no ilgstošas nepārtrauktas ārstēšanas, jo tie var izraisīt atkarību.

Atcelšanas simptomi

Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana būs saistīta ar abstinences simptomiem. Tie var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un simptomātiska psihoze vai epilepsijas lēkmes.

Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, pastiprināti sapņi, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, slikta dūša, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiper- refleksija, īslaicīga atmiņas zudums, hipertermija.

Atkārtots bezmiegs un nemiers

Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai līdz minimumam samazinātu trauksmes reakciju. jebkuru šādu simptomu rašanos var izraisīt, pārtraukta.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2.) Atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. " rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva, jo pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram, uzbudinājumu, trauksmi un bezmiegu.

Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.

Lietojot benzodiazepīnus ar ilgstošu iedarbību (piemēram, Frisium), ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.

Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir ieteicams novērtēt terapeitisko ieguvumu pret atkarības un atkarības risku.

Amnēzija

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskie pacienti

Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums un nogurums. Kritieni var izraisīt nopietnus savainojumus, tāpēc ieteicams ārstēties ar gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Pacienti ar vāju CYP2C19 metabolismu

Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju: pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt arī apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas"). Pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju jāuzrauga elpošanas funkcija.

Klobazāms ir kontrindicēts pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).

Muskuļu vājums

Pacienti ar smagu aknu mazspēju: pacientus ar smagu aknu mazspēju un / vai encefalopātiju ieteicams ārstēt piesardzīgi, jo Frisium, tāpat kā visi benzodiazepīni, var izraisīt aknu encefalopātiju.

Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu, jo palielinās reaktivitāte pret klobazāmu un jutība pret nevēlamām blakusparādībām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski pārbaudīt aknu un nieru darbību.

Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.

Somatisku pieķeršanos gadījumā ar psihoemocionālu sastāvdaļu ārstam ieteicams izpētīt organiska cēloņa iespējamību.

Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicams

• Alkohols: jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Vienlaicīga alkohola lietošana var palielināt klobazama biopieejamību par 50% (skatīt 5.2.), Kā rezultātā palielinās tā ietekme (skatīt 4.4.). Tas negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai vadīt transportlīdzekli. mašīnas.

Pievērs uzmanību

• CNS nomācoši medikamenti: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem, miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.

Īpaša piesardzība, lietojot klobazāmu, nepieciešama intoksikācijas gadījumā ar šādām zālēm vai litiju.

• Pretkrampju līdzekļi: ja epilepsijas ārstēšanai klobazāmu lieto vienlaikus ar pretkrampju līdzekļiem, deva jāpielāgo stingrā ārsta uzraudzībā (EEG uzraudzība), jo var būt mijiedarbība ar pretkrampju terapiju.

Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar valproiskābi, var novērot vieglu vai mērenu valproiskābes koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Vienlaicīgi lietojot klobazāmu, var palielināties fenitoīna līmenis plazmā.

Ieteicams, ja iespējams, vienlaikus kontrolēt valproiskābes vai fenitoīna līmeni plazmā.

Karbamazepīns un fenitoīns var palielināt biotransformāciju no klobazāma uz aktīvo metabolītu N-desmetilklobazāmu.

Stiripentols: paaugstināta klobazāma un tā aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma koncentrācija plazmā, kavējot tā metabolismu aknās, un pastāv pārdozēšanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība, benzodiazepīna devas plazmā un iespējama devas pielāgošana;

• Narkotiskie pretsāpju līdzekļi

Ja klobazāmu lieto vienlaikus ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.

• Muskuļu relaksanti

Var uzlabot muskuļu relaksantu un slāpekļa oksīda iedarbību.

• CYP2C19 inhibitori

• CYP2D6 substrāti

Klobazāms ir vājš CYP2D6 inhibitors. Var būt nepieciešama CYP2D6 metabolizētu zāļu (piemēram, dekstrometorfāna, pimozīda, paroksetīna, nebivolola) devas pielāgošana.

Rūpīgi jāapsver šādas asociācijas:

• buprenorfīns: paaugstināts elpošanas nomākuma risks, kas var būt letāls. Uzmanīgi izvērtējiet šīs asociācijas riska / ieguvuma attiecību. Informējiet pacientu par nepieciešamību ievērot noteiktās devas;

• klozapīns: palielināts sabrukšanas risks ar elpošanas un / vai sirdsdarbības apstāšanos.

Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Frisium, tāpat kā visus benzodiazepīnus, nedrīkst ievadīt grūtniecības, dzemdību un zīdīšanas laikā;

Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums (ieskaitot elpošanas traucējumus un apnoja), kas var būt saistīts ar citiem traucējumiem, piemēram, sedācijas simptomiem, hipotermiju, hipotoniju un barošanas grūtības (floppy zīdaiņu sindroms).

Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Jaundzimušajiem pēcdzemdību periodā ieteicams veikt atbilstošu uzraudzību.

Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst lietot barojošām mātēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot lielākas devas un īpašu individuālu jutību, Frisium var ietekmēt spēju reaģēt; tas ir jāņem vērā, jo īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti alkoholiskie dzērieni.

Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt 4.5.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥ 1/1000,

Reti (≥ 1/10 000,

Ļoti rets (

Imūnsistēmas traucējumi

Bieži: Kvinkes tūska

Reti: anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas

Psihiskie traucējumi

Bieži: trauksme un samazināts libido

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.

Var attīstīties tolerance un atkarība, īpaši ilgstošas lietošanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis, sedācija, miegainība, uzmanības traucējumi, amnēzija, runas traucējumi, disgeizija un psihomotorā palēnināšanās.

Ir ziņots par miegainību dienas laikā, emociju blāvumu, modrības samazināšanos, apjukumu, nogurumu, reiboni, ataksiju, smalku pirkstu trīci.

Var rasties gaitas un citu kustību funkciju nestabilitāte.Šādas reakcijas rodas īpaši lielās devās vai ilgstoši ārstējot un ir atgriezeniskas.

Pēc ilgstošas benzodiazepīnu lietošanas ļoti retos gadījumos un īpaši gados vecākiem cilvēkiem var rasties samaņas zudums, dažreiz saistībā ar elpošanas traucējumiem; šie efekti dažkārt saglabājas ilgu laiku.

Var rasties arī anterogrāda amnēzija. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību.

Acu slimības

Bieži: redzes traucējumi (diplopija, nistagms). Šīs reakcijas rodas īpaši lielās devās vai ilgstošā ārstēšanā un ir atgriezeniskas.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Sirds patoloģijas

Bieži: tahikardija

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: vemšana, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums un sausa mute, samazināta ēstgriba.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze

Ļoti retos gadījumos var attīstīties ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nātrene.

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Svara pieaugums. Šī reakcija rodas īpaši lielās devās vai ilgstošā ārstēšanā un ir atgriezeniska.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums

Nieru un urīnceļu traucējumi

Bieži: urinēšanas traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija un svīšana

Kritieni (skatīt apakšpunktu 4.4)

BENZODIAZEPĪNA KLASES (BDZ) NEVĒLAMĀS REAKCIJAS

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu. Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi. Tie var būt ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, galvassāpes un muskuļu sāpes. Smagos gadījumos tie var parādīties. Šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, halucinācijas, ekstremitāšu parestēzija, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, hiperakūzija un krampji. Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, var parādīties abstinences simptomi starp devas intervāliem, īpaši Maz ticams, ka tas notiks, lietojot Frisium, jo tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").

Atsitiens bezmiegs

Depresija

Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIAD (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Saindēšanās gadījumā, pamatojoties uz simptomiem, jāveic nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.

Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).

Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.

Pēc perorālu benzodiazepīnu pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana ar elpošanas ceļu aizsardzību.

Klobazāma sekundārā eliminācija (ar piespiedu diurēzi vai hemodialīzi) ir neefektīva. Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija.

Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīni; A.T.C kods: N05BA09

Klobazāms ir pirmais 1,5-benzodiazepīns, ko lieto klīnikā.

Dažādu ar dzīvniekiem veiktu standarta testu rezultāti liecina, ka klobazamam ir anksiolītiska iedarbība, tas nomāc spontānu un izraisītu agresiju, kavē ķīmisku vai elektriski izraisītu krampju rašanos un novērš fotoprecipitējošus miokloniskus krampjus.

Salīdzinot ar standarta 1,4-benzodiazepīnu (diazepāmu), klobazamam ir tāda pati anksiolītiskā aktivitāte attiecībā 2: 1, bet mazāk nomierinoša un muskuļu relaksējoša darbība. Faktiski klobazāms izraisa motora koordinācijas traucējumus un izpaužas muskuļu relaksējošā aktivitāte, lietojot devas, atkarībā no testiem, vairākas reizes lielākas par tām, kas nosaka anksiolītisko un pretkrampju darbību.

Klīniskās farmakoloģijas dati pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas apstiprina, ka klobazāma farmakodinamisko profilu raksturo iespēja, izmantojot atbilstošas devas, saglabāt anksiolītisko darbību, neapdraudot psihomotorās spējas.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās notiek ātri un tiek absorbēti vismaz 87% devas.

Pēc vienas 20 mg devas ievadīšanas pēc 0,25 līdz 4 stundām pēc devas lietošanas tika novērotas izteiktas atšķirības starp plazmas koncentrācijām (222 līdz 709 ng / ml). Vienlaicīga alkohola lietošana palielina klobazama bioloģisko pieejamību par 50%.

Klobazāma eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 20 stundas (ar izteiktām individuālām atšķirībām).

Klobazāms galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Galvenie plazmā sastopamie metabolīti ir N-demetilklobazāms un 4-hidroksiklobazāms. Nelielā daudzumā ir arī 4-hidroksi-N-demetilklobazāms. N-demetilmetabolīts klobazāms ir aktīvs metabolīts.

Pēc 30 mg klobazāma devas ievadīšanas N-demetil klobazāms sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 24-72 stundu laikā. Tās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50 stundas (ar izteiktām atšķirībām starp indivīdiem).

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 85% - 91%.

Klobazāms šķērso placentas barjeru un parādās mātes pienā. Efektīvu koncentrāciju var sasniegt gan augļa asinīs, gan mātes pienā.

Gados vecākiem pacientiem pēc iekšķīgas lietošanas ir tendence samazināties klīrensam; terminālais eliminācijas pusperiods ir pagarināts un izplatīšanās tilpums ir palielināts. Tas var izraisīt lielāku zāļu uzkrāšanos, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, ja to lieto vairākās devās. Vecuma ietekme uz klīrensu un uzkrāšanās profilu šķiet derīga arī aktīvajam metabolītam .

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem klobazāma izkliedes tilpums palielinās un terminālais pusperiods tiek pagarināts.

Pacientiem ar nieru mazspēju klobazāma koncentrācija plazmā samazinās, iespējams, zāļu absorbcijas traucējumu dēļ; terminālais pusperiods lielā mērā nav atkarīgs no nieru darbības.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Hroniska toksicitāte

Pētījumi ar žurkām tika veikti līdz 18 mēnešiem. Ir ievadītas devas līdz 1000 mg / kg ķermeņa svara. Lietojot devas no 12 līdz 1000 mg / kg, tika novērota no devas atkarīga spontānas aktivitātes samazināšanās, un, lietojot lielāku devu, tika novērots samazināts ķermeņa masas pieaugums, elpošanas nomākums un hipotermija.

Suņiem tika veikti pētījumi līdz 12 mēnešiem. Sedācija, miegainība, ataksija un viegls trīce radās atkarībā no devas, lietojot devas no 2,5 līdz 80 mg / kg dienā. Pēc tam šie simptomi gandrīz pilnībā nebija.

Pērtiķiem līdzīga ietekme, kas atkarīga no devas, novērota pētījumos līdz 12 mēnešiem, lietojot dienas devas no 2,5 līdz 20 mg / kg.

Mutageneze

Klobazamam nav mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības.

Kancerogēze

Žurku kancerogenitātes pētījumā tika konstatēts ievērojams vairogdziedzera folikulu šūnu adenomas pieaugums, lietojot lielāko devu (100 mg / kg).

Klobazāms, tāpat kā citi benzodiazepīni, žurkām izraisa vairogdziedzera aktivāciju. Šis efekts netika novērots citos pētījumos ar citām sugām.

Teratoģenēze

Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, kas jutīgi pret talidomīdu, lietojot dienas devas līdz 100 mg / kg, netika atklāta nekāda teratogēna iedarbība.

Auglības traucējumi

Auglības pētījumos ar pelēm 200 mg / kg / dienā un žurkām 85 mg / kg / dienā netika novērota ietekme uz auglību un grūtniecību.