Aktīvās sastāvdaļas: kanrenons
LUVION 50 mg tabletes
LUVION 100 mg cietās kapsulas
Luvion iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - LUVION 50 mg tabletes, LUVION 100 mg cietās kapsulas
- LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Luvion? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi - Aldosterona antagonisti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Primārais hiperaldosteronisms, tūskas stāvokļi sekundārā hiperaldosteronisma dēļ (sastrēguma sirds mazspēja, aknu ciroze ascīta fāzē, nefrotiskais sindroms) un būtiska arteriālā hipertensija, ja citas terapijas nav bijušas pietiekami efektīvas vai panesamas
Kontrindikācijas Kad Luvion nedrīkst lietot
Smaga hiperkaliēmija vai hiponatriēmija. Smaga nieru mazspēja. Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Luvion lietošanas
Tā kā ārstēšanas laikā var attīstīties hiperkaliēmija, hiponatriēmija, azotēmija, metaboliskas acidozes stāvokļi, bieži jāpārbauda nātrija, kālija, hlora un sārma rezerves līmenis asinīs. Operācijas gadījumā šīs pārbaudes jāveic pirms pašas operācijas.Ārstēšana jāpārtrauc, ja sodēmija ir zemāka par 126 mEq / I un kālija līmenis ir lielāks par 5 mEq / I.
Ārstēšanas laikā jāizvairās no uztura, kas bagāts ar kāliju.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar AKE inhibitoriem ieteicams bieži kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Luvion iedarbību
Antihipertensīvās zāles, īpaši, ja tās ir ganglioniskas, var pastiprināt, vienlaicīgi ievadot preparātu tā, ka ir nepieciešams pielāgot devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods: grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada atzītu un izvēles indikāciju gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus: Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Luvion: Devas
Pieaugušie
Vairumā gadījumu pietiek ar 50-200 mg dienā, sadalot vienā vai vairākās dienas devās. Smagos vai rezistentos gadījumos šo devu var palielināt līdz 300 mg vai vairāk saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Luvion
Pārdozēšanas riskantākās sekas ir hiponatriēmija un hiperkaliēmija; pirmajai raksturīga sausa mute, slāpes, miegainība, bīstami sirds ritmi. Hiperkaliēmiju var nekavējoties ārstēt, intravenozi ievadot glikozi (20–50%) un insulīnu (0,25–0,5 vienības uz g glikozes) .Šis ir pagaidu pretpasākums, kas nepieciešamības gadījumā jāatkārto.
Blakusparādības Kādas ir Luvion blakusparādības
Daudzas no turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām ir atgriezeniskas un / vai reaģē uz devas samazināšanu.
Turpmāk uzskaitītās reakcijas ir uzskaitītas to sastopamības biežuma samazināšanās secībā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1 / 10 000).
Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi
Retāk: temperatūras paaugstināšanās, tendence uz ataksiju.
Reti: miegainība.
Gremošanas sistēmas traucējumi
Reti: slikta dūša, krampjiem līdzīgas sāpes vēderā.
Ādas traucējumi
Retāk: alerģiski izsitumi.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi
Retāk: ginekomastija, viegla androgēna iedarbība (hirsutisms), pārejoši libido traucējumi, menstruāciju traucējumi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.
LUVION 100 mg cietās kapsulas: Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
LUVION 50 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
SASTĀVS
LUVION 50 mg tabletes:
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 50 mg kanrenona.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts; kukurūzas ciete; makrogols 4000; koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts
LUVION 100 mg cietās kapsulas:
Viena kapsula satur:
Aktīvā viela: 100 mg kanrenona.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts; kukurūzas ciete; makrogols 4000; koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts. Satur kapsulas sastāvs: želatīns; titāna dioksīds; dzeltenais dzelzs oksīds (E172); indigokarmīns (E132).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
LUVION 50 mg tabletes: iepakojumā pa 20 vai 40 tabletēm.
LUVION 100 mg cietās kapsulas: iepakojumā pa 10 vai 20 kapsulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LUVIJA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LUVION 50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: kanrenons 50 mg.
LUVION 100 mg cietās kapsulas
Viena kapsula satur:
Aktīvs princips: 100 mg kanrenona.
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Viena pudele satur:
Aktīvs princips: kālija kanrenoāts 200 mg.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Cietās kapsulas.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
LUVION 50 mg tabletes un LUVION 100 mg cietās kapsulas
Primārais hiperaldosteronisms, tūskas stāvokļi sekundārā hiperaldosteronisma dēļ (sastrēguma sirds mazspēja, aknu ciroze ascīta fāzē, nefrotiskais sindroms) un būtiska arteriālā hipertensija, ja citas terapijas nav bijušas pietiekami efektīvas vai panesamas.
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai ir indicēts visās situācijās, kad nepieciešama intravenoza ievadīšana, jo īpaši tas ir piemērots lietošanai intensīvās terapijas nodaļās un slimnīcās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
LUVION 50 mg tabletes
LUVION 100 mg cietās kapsulas
Iekšķīgi, vairumā gadījumu pietiek ar 50-200 mg dienā, sadalot vienā vai vairākās dienas devās. Smagākajos vai izturīgākajos gadījumos šo devu var palielināt līdz 300 mg vai vairāk saskaņā ar ārsta recepti.
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Intravenozi ārstējošajam ārstam jāpielāgo deva atbilstoši pacienta stāvoklim un atbildes reakcijai uz terapiju. Parasti lietderīgās devas ir no 200 līdz 600 mg dienā (1-3 pudeles) intravenozi. Ieteicams nepārsniegt dienas devu 800 mg. Injekcija jāveic lēni vai vēlams perfūzijas veidā ar 5% glikozes šķīdumu vai fizioloģisku šķīdumu. Tiešas intravenozas injekcijas gadījumā ieteicams neinjicēt vairāk par 2 pudelēm vienlaikus. Jebkurai saistītai ārstēšanai atkarībā no indikācijām ( diurētiskie līdzekļi, beta blokatori utt.), izvēloties devu, jāņem vērā papildinošā iedarbība.
Gatavošanas laikā un pirms lietošanas labi sakratiet.
04.3 Kontrindikācijas
Smaga hiperkaliēmija vai hiponatriēmija, smaga nieru mazspēja, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā ārstēšanas laikā var attīstīties hiperkaliēmija, hiponatriēmija, azotēmija, metaboliskas acidozes stāvokļi, bieži jāpārbauda nātrija, kālija, hlora un sārma rezerves līmenis asinīs. Operācijas gadījumā šīs pārbaudes jāveic pirms pašas operācijas.Ārstēšana jāpārtrauc, ja nātrija līmenis ir mazāks par 126 mEq / l un kālijs ir lielāks par 5 mEq / l.
Ārstēšanas laikā jāizvairās no uztura, kas bagāts ar kāliju.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar AKE inhibitoriem ieteicams bieži kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Luvion tabletes un Luvion cietās kapsulas satur laktozi, un tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Lai gan ļoti reti, lietojot Luvion pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, var rasties lokāli traucējumi (sāpes injekcijas vietas tuvumā, parestēzija), un tos var pilnībā novērst, ievadot pilienu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihipertensīvās zāles, īpaši, ja tās ir ganglioniskas, var uzlabot, vienlaicīgi ievadot preparātu, tādēļ ir jāpielāgo deva.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietēm, kas ir grūtnieces, baro bērnu ar krūti un ļoti agrā bērnībā, zāles jāievada atzītu un izvēles indikāciju gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Daudzas no turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām ir atgriezeniskas un / vai reaģē uz devas samazināšanu.
Tālāk uzskaitītās reakcijas ir uzskaitītas to sastopamības biežuma samazināšanās secībā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi
Retāk: temperatūras paaugstināšanās, tendence uz ataksiju.
Reti: miegainība.
Gremošanas sistēmas traucējumi
Reti: slikta dūša, krampjiem līdzīgas sāpes vēderā.
Ādas traucējumi
Retāk: alerģiski izsitumi.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi
Retāk: ginekomastija, viegla androgēna iedarbība (hirsutisms), pārejoši libido traucējumi, menstruāciju traucējumi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas riskantākās sekas ir hiponatriēmija un hiperkaliēmija, pirmajai raksturīga sausa mute, slāpes, miegainība.Hiperkaliēmija var rasties īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pārmērīgu kālija uzņemšanu, un tā var izraisīt bīstamus sirds ritma traucējumus. Hiperkaliēmiju var ātri ārstēt, intravenozi ievadot glikozi (20-50%) un insulīnu (no 0,25 līdz 0,5 vienībām uz g glikoze). Tas ir pagaidu pretpasākums, kas nepieciešamības gadījumā jāatkārto.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kāliju aizturošas zāles - aldosterona antagonisti.
LUVION 50 mg tabletes un LUVION 100 mg cietās kapsulas:
ATC kods: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
ATC kods: C03DA02.
Kanrenons ir sintētisks savienojums, kas ķīmiski atbilst 17-beta-hidroksi-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karbonskābes gamma-laktonam. Strukturāli tas atšķiras no spironolaktona, jo tajā nav tioacetilgrupas pozīcijā 7 un dubultās saites klātbūtnē 6-7. Kanrenons "strukturālajai analoģijai ar" aldosteronu darbojas konkurētspējīgi ar pēdējo, izspiežot to no receptoru vietām (saistīšanās vietām), kas atrodas nieru kanāliņa un savākšanas kanāla distālajā daļā, tādējādi ietekmējot smalko šajos traktātos esošā urīna rakstura regulēšana. Tāpēc kanrenons veicina nātrija un ūdens izvadīšanu un ierobežo kālija izdalīšanos, tāpēc tas ir norādīts visos hiperaldosteronisma stāvokļos un ikreiz, kad ir vēlams panākt nātrija izdalīšanos ar urīnu, vienlaikus neizraisot kālija samazināšanos. pēc kanrenona ievadīšanas, kas izriet no līdz šim veiktajiem klīniskajiem pētījumiem (interesanti jebkurai ilgstošai ārstēšanai), daži autori ir likuši pieņemt, ka kanrenons neizraisa citohroma P450 iznīcināšanu sēklinieku līmenī, tāpēc viens no domājamiem mehānismiem trūkst antiandrogēno aktivitāšu skaidrojuma
spironolaktona: testosterona sintēzes kavēšana. Ūdens un nātrija izsīkums pēc kanrenona ievadīšanas parasti notiek pakāpeniski. Jāatzīmē, ka tas nav saistīts ar kālija zudumu, kā arī no līdz šim veiktajiem klīniskajiem pētījumiem. līdzīgi kā spironolaktons, palielinoties cukura līmenim asinīs, urīnēmijai un plazmas lipīdiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izplatīšana
Pētījumi par kanrenona sadalījumu audos ir parādījuši, ka vislielākā koncentrācija ir aknās un nierēs.
Vielmaiņa
Kanrenons veidojas "in vivo", hidrolizējot spironolaktona acetil-merkaptāna grupu. Dati par farmakokinētikas pieredzi suņiem un cilvēkiem liecina, ka tikai daļa spironolaktona tiek pārveidota par kanrenonu - biotransformācijas produktu, kas noteikti ir aktīvs utt., Veidojot sekundārus metabolītus.
Eliminācija
T½ kanrenona ir aptuveni 18 stundas. Izvadīšana 72 stundu laikā notiek daļēji ar urīnu un daļēji ar fekālijām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitāte pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, skaidri parāda atšķirību starp farmakoloģiski aktīvajām un toksiskajām devām. Jo īpaši LD50 akūtā perorālā ārstēšanā pelēm bija 1370 mg / kg, žurkām - 1200 mg / kg. Ilgstoša ārstēšana neietekmēja dzīvnieku uzvedību. Kontroles grupās un grupās, kas tika ārstētas ar kanrenonu, hematoloģiskās vērtības būtiski nemainījās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
LUVION 50 mg tabletes
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, makrogols 4000, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
LUVION 100 mg cietās kapsulas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, makrogols 4000, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Viena pudele pulvera satur: 10 mg trometamola.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: 2 ml ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Luvion 100 mg cietās kapsulas, LUVION 200 mg / 2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Luvion 50 mg tabletes:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Luvion 50 mg tabletes: kartona kastīte, kas satur divus vai četrus alumīnija / PVDC / PVC blisterus pa 10 tabletēm katrā.
Luvion 100 mg cietās kapsulas: kartona kastīte ar vienu vai diviem alumīnija / polietilēna blisteriem pa 10 kapsulām katrā.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: kastīte, kurā ir 6 pudeles ar 200 mg pulvera un 6 ampulas ar šķīdinātāju 2 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašas izglītības.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Luvion 50 mg tabletes - 20 tabletes: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 mg tabletes - 40 tabletes: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg cietās kapsulas - 10 kapsulas: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg cietās kapsulas - 20 kapsulas: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, 6 flakoni ar 200 mg pulvera + 6 flakoni ar 2 ml šķīdinātāja: A.I.C. N ° 024273070
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja :
Luvion 50 mg tabletes - 20 tabletes: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletes - 40 tabletes: 04/04/2003
Luvion 100 mg cietās kapsulas - 10 kapsulas: 24.08.1982
Luvion 100 mg cietās kapsulas - 20 kapsulas: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, 6 flakoni ar 200 mg pulvera + 6 flakoni ar 2 ml šķīdinātāja: 12.06.2000.
Atjaunošana : 1/06/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada oktobris