Aktīvās sastāvdaļas: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% acu pilieni, suspensija
Kāpēc lieto Lotemax? Kam tas paredzēts?
Lotemax ir acu piliens, suspensija. Lotemax lieto pēcoperācijas acs iekaisuma ārstēšanai.
Dažreiz acs var kļūt iekaisusi (sarkana un sāpīga) .Loteprednol etabonate pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas, mazinot iekaisumu un mazinot simptomus. Tā kā to lieto nelielās devās tieši uz skartās daļas, tā darbība aprobežojas ar pielietojuma jomu.
Kontrindikācijas Kad Lotemax nedrīkst lietot
Nelietojiet LOTEMAX:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (loteprednololu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir bijusi alerģija pret kādu kortikosteroīdu.
- ja Jums ir acu slimības, ko izraisa vīrusi, piemēram, herpes simplex, izsitumi no vakcīnas un vējbakas.
- ja Jums ir acu slimības, ko izraisa mikobaktērijas vai sēnītes.
- ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lotemax lietošanas
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir glaukoma.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vai pasliktinās apsārtums, nieze vai iekaisums.
Konsultējieties ar ārstu, ja pirmajās divās dienās simptomi neuzlabojas.
Viņš / viņa var vēlēties vēlreiz pārbaudīt jūsu stāvokli.
Jūs nedrīkstat lietot Lotemax ilgāk par desmit dienām, ja vien ārsts nav pārbaudījis jūsu acu spiedienu.
Ilgstoša Lotemax vai citu steroīdu saturošu acu pilienu lietošana var izraisīt glaukomu vai paaugstināt acs spiedienu, kā arī redzes nerva bojājumus, redzes problēmas un kataraktu.
Ilgstoša Lotemax vai citu steroīdu saturošu acu pilienu lietošana var samazināt izturību pret infekcijām un palielināt iespēju iegūt acu infekcijas, tai skaitā herpes simplex.
Steroīdu acu pilienu, piemēram, Lotemax, lietošana var pasliktināt un pagarināt vīrusu acu slimību dzīvi.
Kontaktlēcas
Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams lietot kontaktlēcas.
Ja parasti lietojat kontaktlēcas, ārsts ieteiks valkāt brilles noteiktu laiku pēc kataraktas operācijas. Tas ir nepieciešams, lai ļautu jūsu acīm dziedēt pēc operācijas.Ārsts jums ieteiks, kad varēsit atkal sākt lietot kontaktlēcas (skatīt arī "Lotemax satur benzalkonija hlorīdu").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lotemax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas pazīstamas kā antiholīnerģiskie līdzekļi (lieto dažādu slimību ārstēšanai, piemēram, vēdera krampji, muskuļu spazmas, urīna nesaturēšana vai astma)
- acu pilieni, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai acī.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Iespējams, ka Lotemax jums joprojām tiks izrakstīts, taču ir arī iespējams, ka tiks izmantota alternatīva.
Lotemax nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Acu pilieni var aizmiglot redzi. Tas parasti ātri pāriet. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr redze nav normalizējusies.
Lotemax satur benzalkonija hlorīdu
Konservants Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms ievietošanas izņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas uzklāšanas. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lotemax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 1-2 pilieni četras reizes dienā. Ārstēšana ar Lotemax parasti sākas 24 stundas pēc operācijas un turpinās divas nedēļas.
Lietošana pieaugušajiem
- Pirms lietošanas labi sakratiet Lotemax pudeli.
- Paskatieties uz augšu un uzmanīgi pavelciet uz leju skartās acs apakšējo vāku
- Ievadiet vienu līdz divus pilienus Lotemax zonā starp acs ābolu un plakstiņu četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
- Neļaujiet pudeles mutei saskarties ar jebkuru virsmu, jo tas var piesārņot zāles.
- Tūlīt pēc lietošanas aizveriet pudeli
Ārsts ieteiks ārstēšanas ilgumu ar Lotemax.
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lotemax nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kamēr nav pieejami jauni dati.
Ja esat aizmirsis lietot Lotemax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pagaidiet līdz nākamajai lietojumprogrammai un turpiniet kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Lotemax
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nepārtrauciet Lotemax lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lotemax
Ja esat lietojis Lotemax vairāk nekā paredzēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lotemax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: apsārtums, nieze vai pietūkums, kas aptver acs balto daļu un / vai plakstiņu (-us), vai vispārēji simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, rīšanas grūtības, apsārtums vai apsārtums sejas un sejas pietūkums, vai arī jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Tā kā Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
- acu sāpju pastiprināšanās, īpaši, ja zāļu lietošanas laikā tas ir pakļauts spilgtai gaismai un acu apsārtumam. Tas var būt saistīts ar acs krāsainās daļas iekaisumu, ko sauc par irītu - retāk sastopama blakusparādība (var rasties līdz 1 pacientam no 100)
- vienreizējs vai sabiezējums vienā krūšu rajonā, krūšu izmēra, formas vai maiguma izmaiņas, pietūkums vai kamols padusē vai krūtsgala formas izmaiņas. Tie var būt reti sastopami krūts vēža simptomi blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- netīša muskuļu kontrakcija (muskuļu nervozitāte) - reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- nervozitāte - reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- troksnis (zvana) ausīs (troksnis ausīs) - reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- sāpes krūtīs - reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem). Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Acu blakusparādības: radzenes defekti, izdalījumi no acīm, diskomforts acī, sausa acs, asarošana, svešķermeņa sajūta acī, acu apsārtums, acu nieze, dedzinoša sajūta instilācijas vietā un paaugstināts acs iekšējais spiediens. Dedzinoša sajūta instilācijas vietā un paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Acu blakusparādības: redzes traucējumi, neskaidra redze, konjunktīvas pietūkums, konjunktivīts, acu kairinājums, sāpes acīs, viegla konjunktīvas pacelšanās, jutība pret gaismu, acu iekaisums, radzenes un konjunktīvas iekaisums, acu infekcija un lēcu duļķainība .
Vispārējas blakusparādības: nogurums, iesnas un iekaisis kakls.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, garšas izkropļojumi, reibonis, nejutīgums, aukstuma sajūta, drudzis un sāpes, klepus, urīnceļu infekcija vai iekaisums, nātrene, izsitumi, sausa āda, ekzēma, caureja, slikta dūša un vemšana, palielināts svars.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājiet konteineru vertikāli.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izmetiet produktu 28 dienas pēc atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
NELIETOJIET, JA Aizsardzības blīvējums nav neaizsargāts
Cita informācija
Ko Lotemax satur
- Aktīvā viela ir Loteprednonol etabonate. Katrs ml satur 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonate.
- Citas sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts, glicerīns, povidons, attīrīts ūdens un tyloxapol.
- Kā konservants pievieno benzalkonija hlorīdu (0,01%).
- Lai pielāgotu pH, pievieno nātrija hidroksīdu un / vai sālsskābi.
Lotemax ārējā izskata apraksts un iepakojums
Lotemax ir piena suspensijas acu pilieni. Lotemax ir pieejams 2,5 ml, 5 ml vai 10 ml pudelēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LOTEMAX 0,5% Acu pilieni, PAKARA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Suspensija satur 0,5% w / v Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Katrs piliens satur 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds (0,01%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Pienains.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pēcoperācijas iekaisuma ārstēšana pēc acu operācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un veci cilvēki
Viens līdz divi pilieni četras reizes dienā, sākot 24 stundas pēc operācijas un turpinot visu pēcoperācijas periodu.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas.
Pediatriskā populācija
LOTEMAX nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, kamēr nav pieejami papildu dati.
Lietošanas veids
Lietošanai oftalmoloģijā.
Pirms acu pilienu lietošanas labi sakratiet pudeli.
Kopš iepakojuma brīža produkts ir sterils. Pacienti jābrīdina, ka pudeles mute nedrīkst pieskarties nevienai virsmai, jo tā var piesārņot suspensiju.
Pudele tūlīt pēc lietošanas ir jāaizver.
04.3 Kontrindikācijas
LOTEMAX ir kontrindicēts vairumam radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, piemēram, herpes simplex epitēlija keratīta (dendrītiskā keratīta), izsitumu no vakcīnas, vējbakām, kā arī acu mikobaktēriju infekcijām, acu struktūru sēnīšu slimībām, strutainām infekcijām. akūta neārstēta, ko līdzīgi citām infekcijas slimībām var maskēt un pastiprināt kortikoīdi, "sarkanas acis" ar nezināmu diagnozi un infekcija, ko izraisa amēba.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem kortikosteroīdiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt acs hipertensiju vai glaukomu, redzes nerva bojājumus, redzes asuma un redzes lauka samazināšanos, kā arī aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos. Steroīdi jālieto piesardzīgi glaukomas klātbūtnē.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var nomākt imūno reakciju un palielināt sekundāro acu infekciju iespējamību.Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, ir konstatētas perforācijas, ko izraisa lokāli lietojami steroīdi. Akūtas strutainas acs situācijās steroīdi var maskēt infekciju vai saasināt esošo infekciju.
Turpinot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, var rasties sēnīšu infekcijas. Ja radzenes čūla saglabājas, diferenciāldiagnozē jāņem vērā sēnīšu infekcija.
LOTEMAX satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Parasti pacientiem pēc kataraktas operācijas nevajadzētu valkāt kontaktlēcas, ja vien to lietošanu nav norādījis ārsts.
Jāizvairās no mīksto kontaktlēcu lietošanas.Pacientiem jāiesaka noņemt kontaktlēcas pirms to uzlikšanas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms to ievietošanas atpakaļ. Ir zināma mīksta kontaktlēcu izplūšana.
Ja pēc divām dienām pazīmes un simptomi neuzlabojas, pacients ir atkārtoti jāpārbauda. Ja preparātu lieto 10 dienas vai ilgāk, jākontrolē acs iekšējais spiediens.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pēc lokālas Lotemax lietošanas loteprednola etabonāts plazmā netiek konstatēts, nav paredzams, ka tas ietekmēs sistēmiski ievadīto zāļu farmakokinētiku. Tomēr antiholīnerģisko līdzekļu sistēmiska lietošana var nelabvēlīgi ietekmēt zemo varbūtību, ka uz Loteprednol Etabonate bāzes esošie acu pilieni paaugstinās acs iekšējo spiedienu.
Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta acu hipotensīvā terapija, loteprednolola etabonāta lietošana var paaugstināt acs iekšējo spiedienu un samazināt šo zāļu acīmredzamo hipotensīvo efektu.
Vienlaicīga cikloplegiku lietošana var palielināt paaugstināta acs iekšējā spiediena risku.
Tiek uzskatīts, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot zāles, kas satur kobicistatu, palielina sistēmisku blakusparādību risku. No kombinācijas jāizvairās, ja vien ieguvums nav lielāks par kortikosteroīdu izraisīto sistēmisko blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacienti jānovēro, vai kortikosteroīdu dēļ nav sistēmisku blakusparādību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par LOTEMAX lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, un LOTEMAX nedrīkst lietot. Grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Nav informācijas par iespējamo Loteprednol Etabonate izdalīšanos mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem nav pētīta Loteprednol Etabonate izdalīšanās mātes pienā, tādēļ Loteprednol Etabonate lietošana ir kontrindicēta sievietēm zīdīšanas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti īpaši pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja rodas pārejoša ietekme uz redzi, pacientam jāiesaka pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas nogaidīt, līdz šī ietekme ir izzudusi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reakcijas, kas saistītas ar oftalmoloģisko steroīdu lietošanu, var sagaidīt pacientiem, kuri ir jutīgi pret steroīdiem, paaugstināts acs spiediens, kas var būt saistīts ar redzes nerva bojājumiem, asuma un redzes lauka samazināšanos, aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanos, sekundāras acu infekcijas, ko izraisa patogēns faktori, tostarp herpes simplex, acs ābola perforācija pie radzenes vai sklēras retināšanas.
Klīniskie pētījumi liecina par šādām blakusparādībām pacientiem, kas ārstēti ar Loteprednol Etabonate oftalmoloģisko suspensiju.
Visas nevēlamās blakusparādības tika klasificētas šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Acu slimības
Bieži: radzenes defekts, izdalījumi no acīm, acu traucējumi, sausa acs, epifora, svešķermeņa sajūta acī, konjunktīvas hiperēmija un acs nieze.
Retāk: patoloģiska redze, neskaidra redze, ķīmoze, konjunktivīts, irīts, acu kairinājums, sāpes acīs, konjunktīvas papillas, fotofobija un uveīts.
Reakcijas lietošanas un instilācijas vietā
Bieži: dedzināšana pēc instilācijas
Retāk: keratokonjunktivīts
Dažas no iepriekš minētajām sekām bija saistītas ar pētītās acu patoloģijas klātbūtni.
Ne acu simptomi, kas, iespējams, ir saistīti ar pacientu ārstēšanu, ir šādi:
Nervu sistēmas patoloģijas
Bieži: galvassāpes
Reti: migrēna, garšas traucējumi, vertigo, parestēzija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija
Reti: sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis un sāpes
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts
Reti: klepus
Infekcijas un invāzijas
Retāk: faringīts
Reti: urīnceļu infekcijas un uretrīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: sejas tūska, nātrene, izsitumi, sausa āda un ekzēma
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja, slikta dūša un vemšana
Diagnostikas testi
Reti: svara pieaugums
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus)
Reti: krūts vēzis
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: muskuļu spazmas
Psihiskie traucējumi
Reti: nervozitāte
No vairākiem randomizētiem kontrolētiem pētījumiem, kas veikti pacientiem, kuri 28 dienas vai ilgāk tika ārstēti ar Loteprednol Etabonate, ievērojama acs iekšējā spiediena (≥10 mmHg) palielināšanās biežums bija 2% (15/901) pacientiem, kuriem tika ievadīts Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) to pacientu vidū, kuri saņēma 1% prednizolona acetāta un 0,5% (3/583) to pacientu vidū, kuri tika ārstēti ar placebo.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav dokumentēti. & EGRAVE; Akūta pārdozēšana, visticamāk, nenotiks oftalmoloģiski.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, ATĶ kods: S01BA14
Darbības mehānisms.
Kortikosteroīdi nomāc iekaisuma reakciju, stimulējot mehāniskas, ķīmiskas vai imunoloģiskas vielas. Šim steroīdu īpašumam nav iesniegts vispārēji pieņemts skaidrojums.
Farmakodinamiskā iedarbība
Loteprednol Etabonate ir jauna kortikosteroīdu klase, kurai raksturīga spēcīga pretiekaisuma iedarbība un kas ir paredzēta aktīvai ievadīšanas zonā. Šī pretiekaisuma darbība ir līdzīga spēcīgākajam steroīdam, ko izmanto oftalmoloģijā, bet ar zemāku acs iekšējo spiedienu. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka Loteprednolol ir 4,3 reizes lielāka afinitāte saistīties ar steroīdu receptoriem nekā deksametazonam. Šī jaunā steroīdu klase sastāv no bioaktīvām molekulām, kuru transformācija in vivo netoksiskās vielās to var pieņemt, pamatojoties uz to ķīmisko sastāvu un zināšanām par fermentatīvajiem ceļiem organismā. Kortēnskābe ir neaktīvs hidrokortizona metabolīts, un šīs skābes analogiem nav kortikosteroīdu aktivitātes. iegūts no viena no iepriekšminētajiem analogiem - etabonāta kortēnskābes.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Placebo kontrolēti pētījumi parādīja, ka LOTEMAX ir ievērojami efektīvāks par placebo ārējā acu iekaisuma ārstēšanā.
Kortikosteroīdi jutīgiem cilvēkiem var paaugstināt acs iekšējo spiedienu. Nelielā pētījumā tika pierādīts, ka LOTEMAX ievērojami kavē asinsspiediena paaugstināšanos, salīdzinot ar prednizolona acetāta izraisīto. Kopējais pacientu skaits, kuriem acs iekšējais spiediens bija paaugstināts ≥ 10 mm Hg, bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar LOTEMAX. Daudziem pacientiem, kuri tika ārstēti ar LOTEMAX, vislielākais konstatētais acs iekšējā spiediena pieaugums nesasniedza līmeni, kāds novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar prednizolona acetātu. Klīniskajos pētījumos tikai 2% no visiem pacientiem acs iekšējais spiediens palielinājās par ≥ 10 mm Hg. Nelielai daļai pacientu, kuriem ievērojami palielinājās acs iekšējais spiediens, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tas strauji normalizējās.
Pediatriskā populācija
Dati par bērnu populāciju nav pieejami.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Rezultāti pēc LOTEMAX iekšķīgas un acu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem parādīja zemu vai nenosakāmu nemainītas aktīvās vielas vai metabolīta koncentrāciju. Biopieejamības pētījuma rezultāti atklāja, ka Loteprednol etabonāta koncentrācija plazmā pēc viena LOTEMAX piliena acs ievadīšanas acī 8 reizes dienā 2 dienas vai 4 reizes dienā 42 dienas bija zem kvantificējamām robežām (1 ng / ml) un noteikšanas robežas (500 pg / ml) visos paraugu ņemšanas posmos. Tajā pašā pētījumā tika izmērīta kortizola koncentrācija plazmā, un nebija pierādījumu par virsnieru garozas nomākšanu. Visas kortizola vērtības bija normas robežās. Pētījums liecināja, ka LOTEMAX sistēmiskā absorbcija ir ierobežota, ja ne nulle.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas iegūti parastos atkārtotas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Embrotoksicitāti un teratogēnu iedarbību novēroja reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar trušiem (aizkavēta ossifikācija, augsts meningoceles sastopamības biežums, patoloģiska kreisā miega artērija un ekstremitāšu sabrukums), lietojot perorālās devas, kas 35 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko dienas devu, un žurkām (augļa svars zudums un skeleta pārkaulošanās samazināšanās, anonīmas artērijas neesamība, palatālā veluma perforācija un nabas trūce), ja tika ievadītas perorālas devas, kas vairāk nekā 60 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko dienas devu.
Gan akūtu, gan atkārtotu devu pētījumos ar trušiem tika novērota viegla acu kairinājuma forma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Povidons
Attīrīts ūdens
Tiloksapols
Sālsskābe (pH regulators)
Nātrija hidroksīds (pH regulators)
Benzalkonija hlorīds
06.2 Nesaderība
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi (slēgts).
Nelietojiet produktu 28 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nav augstāka par 25 °. Nesasaldēt.
Uzglabājiet konteineru vertikāli.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
LOTEMAX ir pieejams šādos iepakojumos:
2,5 ml un 5 ml tiek piegādāti baltā zema blīvuma polietilēna pudelē (7,5 ml) ar baltu pilinātāju un rozā polipropilēna vāciņu
10 ml piegādāts baltā zema blīvuma polietilēna pudelē (10 ml) ar baltu pilinātāju un rozā polipropilēna vāciņu
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Uzglabājiet konteineru vertikāli
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LOTEMAX 0,5% suspensijas acu pilieni:
pudele ar 2,5 ml A.I.C.: 036668010
pudele ar 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml pudele A.I.C.: 036668034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada jūnijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada aprīlis
