Konjugēta vakcīna (adsorbēta) pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu (šūnu šūnu sastāvdaļa), B hepatītu (rDNS), poliomielītu (inaktivētu) un b tipa Haemophilus influenzae
Kas ir Vaxiles - vakcīna un kādam nolūkam to lieto?
Vaxelis ir vakcīna, kas satur aktīvās vielas, kas iegūtas no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus un B tipa Haemophilus influenzae baktērijām, B hepatīta vīrusa un inaktivēta poliovīrusa. To lieto zīdaiņiem un maziem bērniem, kas vecāki par sešām nedēļām, lai pasargātu viņus no šādām infekcijas slimībām:
- difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt sirds un citu orgānu bojājumus);
- stingumkrampji (trismus, parasti izraisa brūču infekcija);
- garais klepus (garais klepus);
- B hepatīts ("aknu vīrusu infekcija");
- poliomielīts (poliomielīts, slimība, kas ietekmē nervu sistēmu un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);
- invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa baktērija H. influenzae b tipa (Hib).
Kā lieto Vaxiles - vakcīnu?
Vaxelis ir pieejams suspensijas veidā injekcijām pilnšļircēs. Zāles var iegādāties tikai pret recepti. Vaxelis vakcinācija jāveic saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas grafiks zīdaiņiem, kas vecāki par sešām nedēļām, sastāv no divām vai trim devām ar vismaz viena mēneša intervālu. Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās sākotnējās devas. Revakcinācijai var izmantot gan Vaxelis, gan piemērotu citu vakcīnu kombināciju. Vaxelis injicē muskuļos, parasti augšstilba augšdaļā vai plecā.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (pievienots EPAR)
Kā darbojas Vaxiles - Vakcīna?
Vaxelis ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret slimībām.Vaxelis satur nelielu daudzumu materiālu, kas iegūts no vīrusiem un baktērijām, pret kurām tas aizsargā.
Kad bērns tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā “svešas” un ražo atbilstošās antivielas. Vēlāk, ja persona dabiski nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātri ražot antivielas. Tas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
Vakcīna ir "adsorbēta" uz alumīnija savienojumiem. Tas nozīmē, ka dažas aktīvās sastāvdaļas ir piestiprinātas pie sīkām alumīnija savienojumu daļiņām, palielinot spēju ražot antivielas.
Kādi Vaxiles - Vaccine ieguvumi atklāti pētījumos?
Vaxelis tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu, kas vecāki par sešām nedēļām un kuri pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saņēma divas vai trīs vakcīnas devas. Pēc tam viņi saņēma revakcinācijas devu neilgi pēc viena gada vecuma. Vaxelis iedarbību salīdzināja ar citas vakcīnas Infanrix hexa iedarbību, kas tika izstrādāta, lai nodrošinātu aizsardzību pret tām pašām sešām slimībām kā Vaxelis. Šajos pētījumos bērniem tika ievadītas arī citas vakcīnas saskaņā ar vietējiem vakcinācijas grafikiem, lai pasargātu viņus no citām bērnības slimībām, piemēram, rotavīrusa gastroenterīta, masalām, parotīta, masaliņām un vējbakām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu līmeņa veidošanās, kas nodrošina zināmu aizsardzību pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, B tipa hepatīta un H. tipa gripas infekcijām un paredzamo aizsardzību pret garo klepu.
Abos pētījumos konstatēts, ka Vaxelis 90–100% bērnu, kuri pabeidza Vaxelis vakcinācijas programmu, radīja apmierinošu antivielu līmeni, lai nodrošinātu aizsardzību pret visām sešām slimībām.
Kāds risks pastāv, lietojot Vaxiles - Vaccine?
Visbiežāk novērotās Vaxelis blakusparādības ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, aizkaitināmība, raudāšana, miegainība, drudzis, samazināta ēstgriba un vemšana. Pilnu Vaxelis izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir bijusi alerģiska reakcija pret Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ieskaitot vakcīnas ražošanā izmantotās vielas, kuras var būt ļoti zemā koncentrācijā (piemēram, antibiotikas neomicīns un streptomicīns). . Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (smadzeņu slimība) septiņu dienu laikā pēc vakcīnas, kas satur garā klepus sastāvdaļas, saņemšanas. To nedrīkst dot bērniem ar smagiem vai nekontrolētiem smadzeņu vai nervu sistēmas traucējumiem, piemēram, nekontrolētu epilepsiju (krampjiem), ja vien stāvoklis nav stabilizējies ar ārstēšanu un vakcinācijas ieguvums nepārprotami pārsniedz risku. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vaxiles - Vaccine tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaxelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Vaxelis rada apmierinošas aizsargājošas antivielas pret difteriju, stingumkrampji, garā klepus, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa H. influenzae. Iepriekš tika pierādīts, ka šāds antivielu līmenis nodrošina aizsardzību pret šīm slimībām. Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka kopumā šīs vakcīnas profils ir līdzīgs citām vakcīnām.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vaxiles - Vaccine lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vaxelis tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vaxelis zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Vaxiles - Vaccine
Lai iegūtu vairāk informācijas par Vaxelis terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Vaxiles - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
