Kas ir Pylobactell?
Pylobactell ir diagnostikas tests. Tas ir pieejams komplektā, kas ietver baltu šķīstošu tableti, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C urīnvielas.
Kāpēc lieto Pylobactell?
Pylobactell lieto, lai diagnosticētu infekciju ar Helicobacter pylori (H. pylori) kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (tievās zarnas pirmajā daļā). H. pylori tā ir baktērija, kas veicina tādu slimību parādīšanos kā dispepsija (kuņģa skābums, vēdera pietūkums un slikta dūša), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiska čūla (čūlaini bojājumi kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Pylobactell?
Pylobactell ir elpošanas tests: tas ir, izelpotā gaisa paraugi tiek savākti komplektā esošajās mēģenēs. Pēc tam šie paraugi tiek nosūtīti uz kvalificētu analīzes laboratoriju.
Lai veiktu pārbaudi, pacientam jāsavāc seši elpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes lietošanas un trīs pēc. Pacientam četras stundas pirms testa jāgavē, lai to varētu izdarīt tukšā dūšā. Pacients ir ēdis smagu ēdienu , pirms testa veikšanas būs jāgavē sešas stundas.
Vispirms pacientam jāizdzer “testa maltīte” (piemēram, 200 ml neatšķaidītas tīras apelsīnu sulas). Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus. Vēl pēc piecām minūtēm viņš ņem ūdenī izšķīdināto Pylobactell tableti. Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (ti, 40 minūtes pēc testa maltītes), pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.Sīkāku informāciju par testa veikšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Pylobactell lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par efektivitāti šajā kategorijā.
Kā Pylobactell darbojas?
Pylobactell aktīvā sastāvdaļa 13C urīnviela ir dabiskā ķīmiskā urīnviela, kas marķēta ar oglekli 13 (13C). Tas nozīmē, ka tā satur 13C, kas ir reta oglekļa atoma forma, nevis oglekli 12 (12C), kas ir visizplatītākā forma daba.
H. pylori tas ražo fermentus, ko sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu amonjakā un oglekļa dioksīdā.Pēc tam oglekļa dioksīds tiek izvadīts no ķermeņa izelpotā gaisā. Ja pacientam ir H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, Pylobactell tabletē esošais 13C urīnviela tiek sadalīts, un arī izelpotā gaisā esošais oglekļa dioksīds satur 13 C. Šo 13C marķēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par "masas spektrometriju". Ja pēc 30 minūtēm izelpotā gaisa paraugs satur vairāk izteikta oglekļa dioksīda (pozitīvs tests), pacientam var būt H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā. Ja izelpotā gaisā nav vairāk izteikta oglekļa dioksīda, pacientam tas var nebūt H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā.
Kā noritēja Pylobactell izpēte?
Dati, kas pamato Pylobactell lietošanu, iegūti no diviem galvenajiem pētījumiem par antibiotiku lietošanu H. pylori, kurā Pylobactell tika izmantots kā tests.Pavisam 366 pacientiem tika veikts Pylobactell tests un standarta biopsija (tests, kurā no kuņģa tiek ņemts audu paraugs, lai meklētu "iespējamo infekciju"). Iegūtie rezultāti tika salīdzināti, lai panāktu vienošanos.
Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Pylobactell ir parādījis vairāk nekā 95% jutību, atklājot infekciju ar H. pylori.
Kāds risks pastāv, lietojot Pylobactell?
Testa blakusparādības nav zināmas.
Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C urīnvielu vai citām tabletes sastāvdaļām. Pylobactell testēšanu nedrīkst veikt pacientiem ar zināmu vai iespējamu kuņģa infekciju, kas varētu traucēt elpas pārbaudi.
Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Pylobactell, pārsniedz diagnozes risku. in vivo no gastroduodenālās infekcijas no H. pylori un tāpēc ieteica atbrīvot "atļauju produkta laišanai tirgū".
Cita informācija par Pylobactell:
1998. gada 7. maijā Eiropas Komisija izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 7. maijā un 2008. gada 7. maijā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Pilnu Pylobactell EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Pylobactell - 13C urīnvielu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
