Kas ir Insulatard?
Insulatard ietver virkni injicējamu insulīna suspensiju. Insulatard ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (InnoLet, NovoLet un FlexPen). Insulatard satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu (rDNS).
Kāpēc lieto Insulatard?
Insulatard ir indicēts pacientiem ar cukura diabētu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Insulatard?
Insulatard injicē zem ādas, parasti augšstilbā. Ja nepieciešams, var ievadīt injekciju vēdera sienā (vēderā), sēžamvietā (sēžamvietā) vai deltveida rajonā (plecā). Lai atrastu mazāko efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes (cukura) līmenis. Insulatard ir "garš -iedarbīgs insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā atsevišķi vai kombinācijā ar ātras darbības insulīnu (ēdienreizēs), kā norādījis ārsts.
Kā Insulatard darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Insulatard ir insulīna analogs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Tiek ražota Insulatard aktīvā viela, cilvēka insulīns (DNSr). ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": to ražo raugs ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot insulīnu. Insulatard satur insulīnu, kas sajaukts ar "citu vielu, protamīnu," izofāna insulīna "formu, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tādējādi Insulatard iedarbojas ilgāk. Aizstājējam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam un tas veicina glikozes iekļūšanu šūnās caur asinīm.Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kā noritēja Insulatard izpēte?
Insulatard tika pētīts četros lielos klīniskos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 557 cilvēki ar 1. tipa cukura diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu [divi pētījumi, kuros piedalījās 81 pacients]) vai 2. tipu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu). divi pētījumi, kuros piedalījās 476 pacienti.]) Lielākajai daļai pacientu Insulatard salīdzināja ar cita veida cilvēka insulīnu vai ar "insulīnu. Šajos pētījumos tika mērīta glikozes koncentrācija tukšā dūšā vai viela asinīs, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs". Citi pētījumi tika veikti ar 225 pacientiem, kuriem zāles ievadīja ar šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (InnoLet, NovoPen vai FlexPen).
Kāds ir Insulatard iedarbīgums šajos pētījumos?
Insulatard izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, parādot, ka cukura koncentrācija asinīs tika saglabāta līdzīgā līmenī, kādu garantē citi cilvēka insulīni. Ir pierādīts, ka Insulatard ir efektīvs abos diabēta veidos (1. un 2. tipa diabēts) neatkarīgi no lietošanas veida (injekcijas vai pildspalvveida pilnšļirces).
Kāds risks pastāv, lietojot Insulatard?
Tāpat kā citi insulīni, Insulatard var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs). Pilnu Insulatard izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Insulatard nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu. Insulatard devas var būt jāpielāgo, ja tās lieto citas zāles, kas var ietekmēt asinsriti glikozes līmenis asinīs (pilnu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā)
Kāpēc Insulatard tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Insulatard, pārsniedz šo zāļu radīto risku diabēta ārstēšanai. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Insulatard reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Insulatard
2002. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Novo Nordisk A / S Insulatard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 7. oktobrī.
Pilna novērtējuma versija (EPAR) ir atrodama šeit.
Pēdējo reizi atjaunināts: 10 - 2007
Šajā lapā publicētā informācija par Insulatard - insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
