Kas ir EXELON?
EXELON ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (dzeltens: 1,5 mg; oranžs: 3 mg; sarkans: 4,5 mg; sarkans un oranžs: 6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml) un kā transdermāli plāksteri, kas atbrīvo 4,6 mg vai 9,5 mg rivastigmīna caur ādu 24 stundu laikā.
Kāpēc lieto EXELON?
EXELON kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālos plāksterus lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci. Šis demences veids ir progresējoši smadzeņu darbības traucējumi, kas pakāpeniski pasliktina atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas vai vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto EXELON?
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnostikā un ārstēšanā. Terapiju drīkst uzsākt tikai tad, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš var regulāri uzraudzīt pacienta zāļu lietošanu.Ārstēšana jāturpina, līdz tiek sasniegts terapeitiskais ieguvums, bet blakusparādību klātbūtnē devu var samazināt vai pārtraukt.
EXELON kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai jāievada divas reizes dienā, brokastīs un vakariņās. Kapsulas jānorij veselas. Sākuma deva ir 1,5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt par 1,5 mg vienlaikus, ievērojot vismaz divu nedēļu intervālu starp pielāgojumiem, līdz tiek sasniegta parastā deva 3-6 mg divas reizes dienā. Lai sasniegtu maksimālu terapeitisko efektu, pacientiem jālieto visaugstākā labi panesamā deva. Maksimālā ieteicamā deva ir 6 mg divas reizes dienā.
Transdermālo plāksteru gadījumā 4,6 mg plāksteris sākotnēji jāpieliek 24 stundas. Pēc tam, vismaz pēc četrām ārstēšanas nedēļām un ar nosacījumu, ka mazākā deva ir labi panesama, 9 plāksteri var nomainīt. 5 mg / 24 stundas Plāksteris jāpieliek uz tīras, sausas, bez matiem un neskartas ādas uz muguras, rokas vai krūtīm, un tas jānomaina ik pēc 24 stundām.
stundas. Plāksteri nedrīkst pielīmēt uz apsārtušas vai kairinātas ādas, augšstilba vai vēdera, kā arī vietā, kur to var berzēt saspringts apģērbs. Plāksteris nenokrīt, ja jūs svīstat no karstuma vai peldēšanās laikā. Sīkāku informāciju skatīt EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā EXELON darbojas?
EXELON aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci. Pacientiem ar Alcheimera tipa demenci vai ar demenci, kas saistīta ar Parkinsona slimību, dažas smadzeņu nervu šūnas mirst, kā rezultātā samazinās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiska viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties) koncentrācija. Rivastigmīns bloķē fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Inhibējot šos enzīmus, EXELON veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs un tādējādi palīdz mazināt ar slimību saistītos Alcheimera tipa demences un demences simptomus. .
Kā noritēja EXELON izpēte?
EXELON ir pētīts vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības gadījumā. Kapsulas tika pētītas 2 126 pacientiem trīs pamatpētījumos, savukārt transdermālie plāksteri tika pētīti vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1195 pacienti. EXELON kapsulas tika pētītas arī 541 pacientam ar demenci, kas saistīta ar Parkinsona slimību. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus un salīdzināja EXELON iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globāla (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārēja darbība, kognitīvie simptomi, uzvedība un spēja veikt ikdienas darbības).
Papildu pētījums ar 27 pacientiem tika izmantots, lai pierādītu, ka EXELON kapsulas un šķīdumi iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs.
Kāds ir EXELON iedarbīgums šajos pētījumos?
EXELON bija efektīvāks par placebo simptomu kontrolēšanā. Trīs pētījumos, kas tika veikti ar EXELON kapsulām pacientiem ar Alcheimera sindromu, pacientiem, kuri lietoja EXELON devas no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija par 0,2 punktiem, sākot no vērtības 22, 9 punkti sākumā pētījuma laikā; jo zemāks rādītājs, jo labāks terapijas rezultāts. Salīdzinājumam - pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, tika novērots pieaugums par 2,6 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju - 22,5. Kopējā vērtējuma ziņā pacienti, kuri lietoja EXELON kapsulas, ziņoja simptomu pieaugums par 4,1 punktu, salīdzinot ar 4,4 punktiem tiem, kas lietoja placebo. EXELON transdermālie plāksteri arī bija efektīvāki nekā placebo.
Pacientiem ar demenci, kas saistīta ar Parkinsona slimību, ārstējot ar EXELON kapsulām, kognitīvie simptomi uzlabojās par 2,1 punktu, salīdzinot ar 0,7 punktu pasliktināšanos, kas novērota pacientiem, kuri lietoja placebo, sākot no sākotnējās vērtības 24 punkti. Kopējais simptomu rādītājs arī uzlabojās pacientiem, kuri lietoja EXELON.
Kāds risks pastāv, lietojot EXELON?
Blakusparādību veidi, kas novēroti lietojot EXELON, ir atkarīgi no demences veida, kuru vēlaties ārstēt, un ievadītās zāļu formas (kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai vai plāksteri). Kopumā visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, īpaši EXELON devas palielināšanas fāzē. Pilns EXELON izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
EXELON nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Kāpēc EXELON tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka EXELON ir "neliela efektivitāte Alcheimera demences simptomu ārstēšanā, lai gan dažiem pacientiem tas dod būtisku labumu. Komiteja sākotnēji nolēma, ka ar Parkinsona slimību saistītās demences gadījumā EXELON ieguvumi neatsver tā radīto risku. Tomēr pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja secināja, ka zāļu efektivitāte, kaut arī neliela, varētu dot labumu dažiem pacientiem.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot EXELON, pārsniedz simptomātisku vieglas vai vidēji smagas Alcheimera tipa demences un vieglas līdz vidēji smagas demences simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību, un tādēļ ieteica atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecību. produkts.
Cita informācija par EXELON:
1998. gada 12. maijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited EXELON reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 12. maijā.
Lai iegūtu pilnu EXELON EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par EXELON - rivastigmina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
