Emtricitabīns - Tenofovira disoproksils Krka

Kas ir Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to lieto?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka lieto arī, lai novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju pieaugušajiem, kuriem ir augsts šīs infekcijas risks (profilakse pirms iedarbības). Tas jālieto kopā ar drošāku seksuālo praksi, piemēram, seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju prezervatīvu lietošana.

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu un tenofovira dizoproksiilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskajām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kā lieto Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ir pieejams tablešu veidā (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila).Ieteicamā deva HIV infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete vienu reizi dienā, vēlams kopā ar ēdienu. Ja pacientiem jāpārtrauc emtricitabīna vai tenofovira lietošana vai jālieto dažādas devas, viņiem būs jālieto zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksiilu. atsevišķi.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka darbojas?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, un tenofovira dizoproksiilu, tenofovira priekšteci, kas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par tenofoviru. Tenofovirs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors. darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes - enzīma, ko ražo HIV - aktivitāti, kas ļauj vīrusam vairoties tās inficētajās šūnās.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā to zemā līmenī. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

HIV infekcijas profilaksē pirms iedarbības paredzams, ka Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka klātbūtne asinīs bloķēs tā izplatīšanos un izplatīšanos no infekcijas vietas vīrusa iedarbības gadījumā.

Kāds ir Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietojumiem jau ir veikti atsauces zālēm Truvada, un tās nedrīkst atkārtot attiecībā uz Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.

Tāpat kā jebkuras citas zāles, uzņēmums iesniedza Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka kvalitātes pētījumus, kā arī pētījumu, kas parādīja, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni, tāpēc paredzams, ka tām būs tāda pati iedarbība.

Tā kā Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Tā kā Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Truvada. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, nodrošinās ārstiem informācijas paketi, kurā izskaidrots nieru slimību risks, kas saistīts ar Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka pirms iedarbības profilaksē. Turklāt veselības aprūpes speciālisti saņems brošūru un atgādinājuma kartīti, ko izdalīt tiem, kuri lieto Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka pirms iedarbības profilaksei.

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka lietotu droši un efektīvi, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Vairāk informācijas par Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

2016. gada 9. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilnu Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2017.

Šajā lapā publicētā informācija par Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.