Kas ir Glubrava?
Glubrava ir zāles, kas pieejamas kā baltas, iegarenas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Zāles ir līdzīgas Competact, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) .Kompānija, kas ražo Competact, ir piekritusi, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Glubrava lietošanai.
Kāpēc lieto Glubrava?
Glubrava lieto pacientiem (īpaši tiem, kuriem ir liekais svars) ar insulīnneatkarīgu diabētu (2. tipa cukura diabētu). Glubrava lieto pacientiem, kuru maksimālā deva netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Glubrava?
Parastā Glubrava deva sastāv no vienas tabletes divas reizes dienā. Pacientiem, pārejot no metformīna monoterapijas uz Glubrava, pioglitazons var būt jāievada lēni, līdz tiek sasniegta 30 mg deva dienā. Vajadzības gadījumā ir iespējams pāriet tieši no metformīna uz Glubrava. Glubrava lietošana kopā ar ēdienreizēm vai neilgi pēc tās var mazināt kuņģa darbības traucējumus, ko izraisa metformīns.Vecākiem pacientiem regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Kā Glubrava darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Glubrava satur divas aktīvās sastāvdaļas, kurām katrai ir atšķirīga iedarbība Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, kas ļauj organismam labāk izmantot tā ražoto insulīnu. Metformīns būtībā kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās.Divu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir asinīs esošās glikozes samazināšanās, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Glubrava izpēte?
Pioglitazonu vienu pašu ir apstiprinājusi ES ar nosaukumu Actos, un to var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns viens pats nenodrošina pietiekamu kontroli. Trīs pētījumi, kas veikti ar Actos, lietojot kopā ar metformīnu kā atsevišķu līdzekli tabletes ir izmantotas, lai pamatotu Glubrava lietošanu vienai un tai pašai indikācijai. Šie pētījumi ilga no 4 mēnešiem līdz diviem gadiem, un 1 305 pacienti lietoja kombinēto devu. Šajos pētījumos tika mērīta vielas (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas dod "norādi par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti".
Kāds ir Glubrava iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos 30 mg pioglitazona pievienošana metformīnam uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, un HbA1c līmenis vēl vairāk samazinājās par 0,64 - 0,89%, salīdzinot ar līmeni, kas iegūts, lietojot tikai metformīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Glubrava?
Visbiežāk novērotās Glubrava blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), redzes traucējumi, svara pieaugums, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes, hematūrija (asinis urīnā) un erektilā disfunkcija (grūtības ar erekciju). Pilns Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai citām zāļu sastāvdaļām, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju vai aknu vai nieru darbības traucējumiem. Glubrava nedrīkst lietot pacienti ar slimību, kas izraisa skābekļa trūkumu audos, piemēram, nesenu sirdslēkmi vai šoku. Glubrava nedrīkst lietot alkohola intoksikācijas, diabētiskās ketoacidozes (augsts ketonu līmenis), stāvokļu, kas var ietekmēt nieres, un zīdīšanas laikā laikā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pioglitazona un metformīna efektivitāte 2. tipa diabēta gadījumā ir pierādīta un ka Glubrava vienkāršo ārstēšanu un uzlabo atbilstību gadījumos, kad nepieciešama aktīvo vielu kombinācija.
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Glubrava 2. tipa diabēta ārstēšanā, pārsniedz tā radīto risku, un piekrita piešķirt Glubrava reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Glubrava
2007. gada 11. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Glubrava EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Glubrava var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
