Kas ir Movymia - Teriparatide un kādam nolūkam to lieto?
Movymia ir zāles osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslu) ārstēšanai šādās grupās:
- sievietes pēcmenopauzes periodā. Šiem pacientiem ir pierādīts, ka Movymia ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) un ne-skriemeļu (kaulu lūzumu) lūzumus, bet ne gūžas kaula lūzumus;
- vīrieši ar paaugstinātu lūzumu risku;
- vīriešiem un sievietēm ar paaugstinātu lūzumu risku ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids) dēļ.
Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Movymia ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka tām vajadzēja būt līdzīgām bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Movymia atsauces zāles ir Forsteo. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Movymia?
Movymia ir pieejams injekciju šķīduma veidā kārtridžos (kas satur 600 mikrogramus teriparatīda), kas paredzēti lietošanai kopā ar ServoPen Fix sistēmu. Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami Movymia, ko ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā. Pēc apmācības pacienti var injicēt paši.
Pacientiem, kuru uzturs ar šīm vielām ir nepietiekams, ieteicams papildināt ar kalciju un D vitamīnu. Movymia var lietot ne ilgāk kā divus gadus.Divus gadus ilgu ārstēšanu ar Movymia drīkst veikt tikai vienu reizi pacienta dzīvē.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā Movymia - Teriparatide darbojas?
Osteoporoze ir stāvoklis, kad jaunais kauls nav pietiekams, lai aizstātu dabiski bojāto kaulu. Kauli pakāpeniski kļūst mazāk blīvi un biežāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze sievietēm kļūst biežāka pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis. Osteoporoze var rasties arī kā blakusparādība, ārstējot glikokortikoīdus vīriešiem un sievietēm.
Teriparatīds, Movymia aktīvā sastāvdaļa, ir identisks daļai cilvēka parathormona. Tāpat kā cilvēka hormons, tas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas atbildīgas par kaulu veidošanos). Turklāt šī viela palielina uzsūkšanos. Kalcijs pārtiku un novērš pārmērīgu izkliedi caur urīnu.
Kāds ir Movymia - Teriparatide iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratorijas pētījumi, kuros salīdzināja Movymia un Forsteo, parādīja, ka Movymia aktīvā sastāvdaļa pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo.
Tā kā Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi, kas veikti ar Forsteo attiecībā uz teriparatīda efektivitāti un drošību, nav jāatkārto attiecībā uz Movymia. Pētījums ar 54 veselām sievietēm parādīja, ka vienādas abu zāļu devas, kas ievadītas zemādas injekcijas rezultātā, izraisīja līdzīgu līmeni. aktīvā viela teriparatīds organismā. Turklāt Movymia un Forsteo radīja līdzīgu ietekmi uz kalcija līmeni asinīs.
Kāds risks pastāv, lietojot Movymia - Teriparatide?
Visbiežāk novērotā Movymia blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku vai kāju sāpes. Pilns Movymia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu disfunkcijām, piemēram, Pagetta slimību, kaulu vēzi vai metastāzēm kaulos (vēzis, kas izplatījies uz kaulu), vai pacientiem, kam veikta skeleta staru terapija vai kuriem ir hiperkalciēmija (augsts asins līmenis asinīs). kalcijs), neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes (enzīma) līmenis vai smaga nieru slimība. Movymia nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Movymia - Teriparatide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izskatīja pierādījumus, kas liecina, ka Movymia struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga Forsteo un ka tā izplatās organismā līdzīgā veidā. Tas tika uzskatīts par pietiekamu, lai secinātu, ka Movymia iedarbība un drošība ir vienāda. Tādēļ, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un komiteja ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Movymia - Teriparatide lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Movymia varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Movymia - Teriparatide
Pilnu EPAR versiju un Movymia riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Movymia terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Movymia - Teriparatide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
