Zāļu īpašības
INVANZ ir pudele ar baltu pulveri, kas pirms lietošanas tiek izšķīdināta infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). INVANZ satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Terapeitiskās indikācijas
INVANZ ir antibiotika, ko lieto tādu infekciju ārstēšanai kā vēdera infekcijas, sabiedrībā iegūta pneimonija (termins "sabiedrībā iegūta" [KLP] nozīmē, ka infekcija iegūta ārpus slimnīcas), ginekoloģiskas infekcijas, kāju infekcijas diabēta slimniekiem. INVANZ var būt lieto pieaugušajiem un bērniem (no 3 mēnešu vecuma).
INVANZ tiek parakstīts, ja antibiotika, visticamāk, spēs neitralizēt par infekcijām atbildīgās baktērijas. Pirms INVANZ lietošanas ārstam jāapsver visi oficiālie norādījumi par pareizu antibiotiku lietošanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Pieaugušajiem un pusaudžiem INVANZ deva ir 1 grams, ko ievada vienu reizi dienā. Bērniem (vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem) zāles lieto divas reizes dienā, un devas mainās atkarībā no bērna svara (15 mg / kg ķermeņa svara). Infūzija jāveic 30 minūšu laikā. INVANZ terapija ilgst no 3 līdz 14 dienām, atkarībā no infekcijas veida un smaguma pakāpes. Ja jūsu stāvoklis uzlabojas, varat pāriet uz perorālu antibiotiku. INVANZ nevar lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot šo.
Darbības mehānismi
INVANZ aktīvā sastāvdaļa ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā saukto “karbapenēmu” grupai. Tā darbojas, saistoties ar noteiktiem proteīniem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas, tādējādi traucējot šūnu dzīvības funkcijām un neitralizējot Baktēriju saraksts, pret kurām INVANZ ir aktīvs, ir norādīts zāļu aprakstā.
Veiktie pētījumi
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, INVANZ iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
INVANZ lietošanu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem salīdzināja ar citu antibiotiku lietošanu, tas ir, to salīdzināja ar ceftriaksonu sabiedrībā iegūtā pneimonijā (866 pacienti) un urīnceļu infekcijās (592 pacienti), kā arī ar piperacilīna un tazobaktāms vēdera infekcijām (655 pacienti), ginekoloģiskām infekcijām (412 pacienti) un ādas un mīksto audu infekcijām (ādas un audu infekcijas zem ādas: 540 pacienti; diabētiskās pēdas infekcijas: 576 pacienti). pētījumi ar bērniem, kuros piedalījās tas pats infekcijas veids un salīdzināšanai izmantotās zāles bija ceftriaksons (KLP: 389 bērni) un tikarcilīns / klavulanāts (intraabdominālas infekcijas: 105 bērni). Pētījumu mērķis parasti bija pārbaudīt, vai infekcija izzuda nākamajās dienās pēc ārstēšanas (izārstēšanas tests: 7 līdz 28 dienas pēc ārstēšanas, atkarībā no infekcijas veida).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
INVANZ bija tikpat efektīvs kā ceftriaksons vai piperacilīns / tazobaktāms vēdera infekciju, sabiedrībā iegūtās pneimonijas, ginekoloģisko infekciju un diabētisko pēdu infekciju gadījumā: tas ir, vienādi izārstēšanas rādītāji tika iegūti gan ar INVANZ, gan ar lietotajām zālēm. 94% INVANZ salīdzinājumā ar 83-92% salīdzināmām zālēm). Tomēr iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pamatotu INVANZ lietošanu urīnceļu infekciju un ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā, izņemot diabētiskās pēdas čūlas. Bērniem zāļu efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzināmo zāļu iedarbību un efektivitāti, kas novērota pieaugušajiem.
Saistītie riski
Galvenās INVANZ blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, eritēma (ieskaitot autiņbiksīšu izsitumus bērniem), nieze un diskomforts (ieskaitot sāpes) zāļu injekcijas vietā. INVANZ ietekmē arī dažu asins analīžu rezultātus. Pilns INVANZ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
INVANZ nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ertapenēmu vai kādu no sastāvdaļām, vai pret citām tās pašas grupas antibiotikām (karbapenēmiem). Jāizvairās arī no lietošanas pacientiem, kuriem ir smaga alerģija pret cita veida antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka INVANZ (neskatoties uz ierobežoto skaitu nopietnu gadījumu, kas tika ārstēti izmēģinājumu laikā) ir efektīvs vēdera infekciju, sabiedrībā iegūtās pneimonijas, ginekoloģisko infekciju un diabētiskās pēdas infekciju ārstēšanā . CHMP arī secināja, ka zāles ir efektīvas bērniem. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot INVANZ, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Papildu informācija
2002. gada 18. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited INVANZ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
EPAR pilna versija ir pieejama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
Šajā lapā publicētā informācija par INVANZ - ertapenēmu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
