Kas ir Hepsera?
Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu. Tas ir pieejams kā baltas, apaļas tabletes (10 mg).
Kāpēc lieto Hepsera?
Hepsera lieto hroniska B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas ilgstošas infekciozas aknu slimības) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:
- kompensēta aknu slimība (kurā aknas darbojas normāli, neskatoties uz to bojājumiem) ar aktīvas vīrusu replikācijas pazīmēm un aknu bojājuma pazīmēm (par ko liecina paaugstināts aknu enzīma alanīna aminotranferāzes (ALAT) līmenis un kas konstatēts, pārbaudot aknu audus mikroskopā) );
- dekompensēta aknu slimība (kurā aknas ir bojātas un nedarbojas normāli).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Hepsera?
Ārstēšanu ar Hepsera drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un atbildes reakcijas. pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, jāsamazina Hepsera lietošanas biežums.
Hepsera nav ieteicams pacientiem ar smagu nieru slimību vai dialīzi (asins attīrīšanas metode); šiem pacientiem to drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Pacientus, kuru slimību izraisa pret lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles) rezistents (nereaģējošs) vīruss, nedrīkst lietot atsevišķi, lai samazinātu rezistences pret Hepsera risku. Šiem pacientiem jālieto Hepsera kombinācijā ar lamivudīnu vai cita ārstēšana. Terapija jāmaina arī tad, ja vīrusa līmenis saglabājas augsts pēc viena gada ārstēšanas tikai ar Hepsera.
Plašāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR zāļu aprakstā.
Kā Hepsera darbojas?
Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir “priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par adefoviru. Adefovirs traucē vīrusa enzīma, ko sauc par DNS polimerāzi, darbību, kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā. Adefovirs aptur vīrusa DNS veidošanos, tādējādi neļaujot tam vairoties un izplatīties.
Kā noritēja Hepsera izpēte?
Hepsera tika pētīts divos pamatpētījumos, kur to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā piedalījās 511 "HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar "parastā tipa B hepatīta vīrusu"), bet otrajā-184 "HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutētu vīrusu, kas vairāk izraisīja hroniska B hepatīta formu). Abos pētījumos efektivitāte tika mērīta, novērtējot aknu bojājumu attīstību pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Hepsera iedarbīgums šajos pētījumos?
Hepsera bija efektīvāks par placebo, palēninot aknu slimības progresēšanu. No Hepsera ārstētajiem pacientiem 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu biopsijas konstatētais aknu bojājums uzlabojās, salīdzinot ar attiecīgi 25% un 33% ar placebo ārstēto pacientu.
Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar Hepsera (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (kas norāda uz nieru darbības traucējumiem) un astēnija (vājums). Pilns Hepsera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hepsera nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz risku, ārstējot hroniskus B hepatīta pieaugušos pacientus ar kompensētu aknu slimību un aktīvas vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā un histoloģiskus pierādījumus par aktīvu iekaisumu. un aknu fibrozi, kā arī pieaugušiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību. Komiteja ieteica izsniegt Hepsera reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Hepsera:
2003. gada 6. martā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Gilead Sciences International Limited Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2008. gada 6. martā.
Lai iegūtu pilnu Hepsera EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Hepsera - adefovira dipivoksilu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
