Eiropas tirgū apturēta komercializācija
Kas ir Avandia?
Avandia ir zāles, kas satur aktīvo vielu rosiglitazonu. Tas ir tablešu veidā (rozā 2 mg, oranža 4 mg vai sarkanbrūna 8 mg).
Kāpēc lieto Avandia?
Avandia lieto pieaugušiem pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars) ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu. To var lietot atsevišķi, pacientiem, kuri nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu (pretdiabēta zālēm).
Avandia var lietot kombinācijā ar metformīnu ("divējāda terapija") pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem metformīns viens pats nav pietiekami efektīvs, vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (citām pretdiabēta zālēm), ja otrādi nevar ārstēt ar metformīnu.
AVANDIA var lietot arī kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu ("trīskāršā terapija") pacientiem ar nepietiekamu slimības kontroli, neraugoties uz divkāršu perorālu terapiju.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Avandia?
Avandia var lietot gan kopā ar ēdienu, gan bez tā. Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā vienā devā vai 2 mg divreiz dienā. Ja pēc astoņām nedēļām ir jāuzlabo cukura līmeņa kontrole asinīs, devu var palielināt līdz 8 mg dienā, vienā devā vai līdz 4 mg divas reizes dienā. Tomēr pacientiem, kas tiek ārstēti paralēli sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo pastāv šķidruma aiztures risks.
Kā Avandia darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Avandia aktīvā sastāvdaļa rosiglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, un tādējādi organisms labāk izmanto savu radīto insulīnu. Līdz ar to samazinās glikozes daudzums asinīs un tas ļauj labāk kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.Ārstējot 2. vingrinājumu, Avandia tiek pievienots diētai un vingrinājumiem.
Kā noritēja Avandia izpēte?
Avandia, lietojot atsevišķi, tika pētīts salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai glibenklamīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu). Tas ir pētīts arī pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citām diabēta zālēm (metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu) vai divu diabēta zāļu (metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma) kombināciju. Šie pētījumi balstījās uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas sniedz "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs".
Kāds ir Avandia iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka Avandia, lietojot atsevišķi, ir efektīvāks par placebo terapiju, samazinot "HbA1c. Lietošana kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm vēl vairāk samazināja HbA1c līmeni, norādot uz sekojošu HbA1c līmeņa pazemināšanos."
Kāds risks pastāv, lietojot Avandia?
Visbiežāk novērotās Avandia blakusparādības (viens līdz desmit pacienti no 100 parauga) ir
anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu līmenis, tauku veids asinīs), hiperlipēmija (augsts lipīdu līmenis, cita veida tauki, asinīs), svara pieaugums, palielināta ēstgriba, sirds išēmija (samazināta skābekļa padeve sirds muskulim), aizcietējums, lūzumi, hipoglikēmija (zems glikozes līmenis) un tūska (pietūkums). Pilns Avandia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avandia nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt alerģija pret rosiglitazonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, "akūtu koronāro sindromu", piemēram, "nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs). (vai dažāda intensitāte).) vai daži miokarda infarkta veidi vai diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma). Deva var būt jāpielāgo arī tad, ja pacients lieto tādas zāles kā gemfibrozils vai rifampicīns. Pilns šo zāļu saraksts skatīt lietošanas instrukciju.
Kāpēc Avandia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt Avandia reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Avandia
2000. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza SmithKline Beecham plc "Avandia" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 11. jūlijā. Lai iegūtu pilnu AVANDIA EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Avandia - rosiglitazonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
