Aktīvās sastāvdaļas: Eflornitīns
Vaniqa krēms 11,5% (eflornitīns)
Indikācijas Kāpēc lieto Vaniqa? Kam tas paredzēts?
Vaniqa satur aktīvo vielu eflornitīnu. Eflornitīns palēnina matu augšanu, iedarbojoties uz noteiktu enzīmu (ķermeņa proteīns, kas iesaistīts matu ražošanā).
Vaniqa lieto, lai samazinātu nevēlamu matu augšanu (hirsutismu) sievietēm, kas vecākas par 18 gadiem.
Kontrindikācijas Kad Vaniqa nedrīkst lietot
Nelietojiet Vaniqa šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eflornitīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. punktā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vaniqa lietošanas
Īpaši uzmanieties ar Vaniqa
- Pirms Vaniqa lietošanas pastāstiet ārstam par jebkādām citām problēmām (īpaši, ja tās ir saistītas ar nierēm vai aknām).
- ja neesat pārliecināts, vai lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārmērīga matu augšana var būt pamatslimības izpausme. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir policistisko olnīcu sindroms (SOP), ja Jums ir audzēji, kas ražo specifisku hormonu, vai ja lietojat zāles, kas var izraisīt matu augšanu, piemēram, ciklosporīnu (pēc orgānu transplantācijas).), Glikokortikoīdus ( piemēram, reimatisku vai alerģisku slimību ārstēšanai), minoksidilu (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), fenobarbitālu (krampjiem), fenitoīnu (krampju ārstēšanai) vai hormonu aizstājterapiju, kuras iedarbība ir līdzīga vīriešu hormonu iedarbībai.
Bērni
Vaniqa nav ieteicams lietot personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vaniqa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums jālieto citas zāles uz ādas, kur lietojat krēmu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai mēģināt grūtniecību, jums jāizmanto alternatīva sejas apmatojuma ārstēšanas metode.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzama Vaniqa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Vaniqa sastāvdaļām
Zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Tas satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Vaniqa: Devas
Vienmēr lietojiet Vaniqa, kā ārsts Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Jūs to lietojat divas reizes dienā ar vismaz 8 stundu intervālu.
- Ja Jums rodas kairinājums (piemēram, dedzinoša vai dedzinoša sajūta), samaziniet Vaniqa lietošanu līdz vienai reizei dienā, līdz kairinājums izzūd. Ja kairinājums nepāriet, sazinieties ar savu ārstu.
- Ja esat tikko skuvies vai izmantojis citus matu noņemšanas līdzekļus, pagaidiet vismaz 5 minūtes pirms Vaniqa lietošanas. Krēma uzklāšana uz ievainotas vai iekaisušas ādas var izraisīt dedzinošu vai dedzinošu sajūtu.
- Notīriet un nosusiniet ādu, uz kuras izmantosiet krēmu.
- Uzklājiet plānu krējuma kārtu un enerģiski iemasējiet, līdz pazūd visi redzamie produkta atlikumi uz apstrādātajām vietām.
- Ja iespējams, nemazgājiet šīs ādas daļas 4 stundas pēc krēma uzklāšanas.
- Pēc krēma uzklāšanas nomazgājiet rokas.
- Pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms lietojat sejas aplauzumu vai sauļošanās līdzekli tajā pašā vietā.
- Ja to lietojat uz sejas, izvairieties no saskares ar acīm vai deguna un mutes dobumiem. Ja Vaniqa nejauši nonāk saskarē ar acīm, degunu vai muti, rūpīgi izskalojiet ar ūdeni.
Vaniqa nav depilācijas krēms, tāpēc jums, iespējams, būs jāturpina izmantot ierastā matu noņemšanas metode, piemēram, skūšanās vai noplūkšana.
Rezultātu gaidīšana var ilgt 8 nedēļas, un šajā laikā ir svarīgi turpināt lietot krēmu. Ja pēc 4 mēnešu lietošanas neredzat uzlabojumus, sazinieties ar savu ārstu. Ja pārtraucat lietot krēmu, matu augšana var atjaunoties normāls, sākotnējais līmenis 8 nedēļu laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vaniqa
Ja esat lietojis Vaniqa vairāk nekā noteikts
Ja uz ādas uzklājat pārāk daudz krēma, maz ticams, ka tas jums kaitēs.
Ja jūs vai kāds cits nejauši norijāt Vaniqa, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Vaniqa
Nekavējoties uzklājiet līdzekli, bet pagaidiet vismaz 8 stundas, pirms atkārtojat lietošanu.
Ja pārtraucat lietot Vaniqa
Lai saglabātu matu augšanas samazināšanos, turpiniet lietot Vaniqa bez pārtraukuma, kā norādīts.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Vaniqa blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Vaniqa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti blakusparādības attiecas tikai uz ādu un ir vieglas intensitātes. Šādos gadījumos tie parasti izzūd, nepārtraucot Vaniqa lietošanu.
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem)
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- pinnes
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- ādas sausums
- matu izkrišana
- matu vārpstas iekaisums
- nieze
- izvirdums
- apsārtums
- ādas kairinājums un izciļņi, ko izraisa skūšanās
- ādas kairinājums vai dedzinoša, tirpšanas vai dedzinoša sajūta uz ādas
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- bedraini izsitumi (papulāri izsitumi)
- aukstumpumpas
- apsārtums un kairinājums krēma lietošanas vietā
- ekzēma
- iekaisušas, sausas, sasprēgājušas vai nejutīgas lūpas
- ieauguši mati
- bāli ādas izsitumi
- asiņojoša āda
- vārās
- ādas pietvīkums
- ādas iekaisums
- sāpīga āda
- mutes vai sejas pietūkums
- patoloģiska matu struktūra vai augšana
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem)
- patoloģiska ādas augšana (ādas vēzis)
- pārmērīga matu augšana
- pietvīkums, sejas un vārīšanās apsārtums, iespējams, ar strutu
- citi ādas bojājumi
- ādas iekaisums ar apsārtumu, lobīšanos un niezi (seborejas dermatīts)
- izsitumi ar apsārtumu, izciļņiem vai pūslīšiem
- ādas cista
- ādas sacietēšana
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Vaniqa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un caurules pamatnes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Pēc katras lietošanas pārliecinieties, ka caurules vāciņš ir cieši noslēgts.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Vaniqa satur
Vaniqa aktīvā sastāvdaļa ir eflornitīns. Katrs grams krējuma satur 115 mg eflornitīna (hidrohlorīda monohidrāta).
Palīgvielas ir:
cetostearilspirts, makrogols cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts. Dažos gadījumos pievieno nelielu daudzumu nātrija hidroksīda (E524), lai uzturētu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
Vaniqa ārējā izskata apraksts un iepakojums
Vaniqa ir balts vai gandrīz balts krēms. Tas tiek izsniegts mēģenēs pa 15 g, 30 g un 60 g, bet ne visi iepakojuma izmēri var tikt pārdoti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VANIQA 11,5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams krējuma satur 115 mg eflornitīna (hidrohlorīda monohidrāta).
Palīgvielas:
Katrs grams krējuma satur 47,2 mg cetostearilspirta, 14,2 mg stearilspirta, 0,8 mg metilparahidroksibenzoāta un 0,32 mg propilparahidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts vai gandrīz balts krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Vaniqa krēms jālieto skartajā zonā divas reizes dienā ar vismaz astoņu stundu intervālu.
Efektivitāte ir pierādīta tikai skartajām sejas zonām un zem zoda, un to drīkst lietot tikai šajās vietās. Maksimāli lietotās devas, ko droši izmantoja klīniskajos pētījumos, bija līdz 30 gramiem mēnesī.
Stāvokļa uzlabošanos var novērot 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Nepārtraukta ārstēšana var ļaut turpināt uzlabot un ir nepieciešama, lai saglabātu labvēlīgo ietekmi.
Situācija var atgriezties iepriekšējā līmenī astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja 4 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas nav novērota labvēlīga ietekme, lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem var būt jāturpina lietot epilācijas līdzekļus (piemēram, mehānisku skūšanu vai epilāciju) kombinācijā ar Vaniqa. Šādā gadījumā krēms jālieto ne agrāk kā piecas minūtes pēc skūšanās vai izmantojot citas metodes. var rasties dedzinoša vai dedzinoša sajūta.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi): devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija: Vaniqa drošums un efektivitāte meitenēm vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta Nav pieejami dati, lai pamatotu tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Aknu / nieru mazspēja: Vaniqa drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu vai nieru mazspēju nav noteikta. Tā kā Vaniqa drošums pacientiem ar smagu nieru mazspēju nav pētīts, Vaniqa šādiem pacientiem jānosaka piesardzīgi. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krējuma slānis. Krēms ir rūpīgi jāizmasē. Zāles jālieto tā, lai pēc masāžas apstrādātajās zonās netiktu pamanītas produkta atliekas. Pēc zāļu lietošanas nomazgājiet rokas. Lai panāktu maksimālu efektivitāti, zonu nevajadzētu notīrīt četru stundu laikā pēc lietošanas. Kosmētiku (ieskaitot sauļošanās līdzekli) var uzklāt uz apstrādātās vietas, bet ne agrāk kā piecas stundas. Minūtes pēc lietošanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret eflornitīnu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pārmērīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas neeksistējošas slimības (piemēram: policistisko olnīcu sindroms, sekrēcijas androgēns jaunveidojums) vai dažas aktīvās sastāvdaļas (piemēram: ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitons, fenitoīns, kombinētā hormonu aizstājterapija estrogēns androgēns).
Šie faktori būs jāņem vērā kā daļa no to pacientu ārstēšanas, kuriem var nozīmēt Vaniqa.
Vaniqa paredzēts tikai lietošanai uz ādas. Izvairieties no saskares ar acīm vai gļotādām (piemēram, degunu vai muti). Lietojot krēmu uz noberztas vai ievainotas ādas, var rasties īslaicīgas dedzinošas vai dedzinošas sajūtas.
Ādas kairinājuma vai nepanesības gadījumā lietošanas biežums uz laiku jāsamazina līdz vienai reizei dienā. Ja kairinājums nepāriet, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu), un metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavēta tipa).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība:
Visu klīnisko pētījumu dati par ierobežotu skaitu atklātu grūtniecību liecina, ka nav klīnisku pierādījumu, ka ārstēšana ar Vaniqa nelabvēlīgi ietekmētu mātes vai augļus. No 22 grūtniecībām, kas radušās pētījumu laikā, tikai 19 notika, kamēr pacients lietoja Vaniqa. Starp šīm 19 grūtniecībām bija 9 veseli zīdaiņi, 5 plānveida aborti, 4 spontānie aborti un viens jaundzimušā defekts (Dauna sindroms 35 gadus vecai sievietei). Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tāpēc sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību, sejas hirsutisma ārstēšanai jāizmanto cita sistēma.
Barošanas laiks:
Nav zināms, vai eflornitīns izdalās mātes pienā.Sievietes nedrīkst lietot Vaniqa zīdīšanas laikā.
Auglība:
Dati nav pieejami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vaniqa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās ādas blakusparādības pēc būtības bija vieglas un izzuda, nepārtraucot Vaniqa lietošanu vai neuzsākot ārstēšanu.Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija pinnes, kas parasti bija vieglas. Transportlīdzekļu kontrolētos pētījumos (n = 596) pinnes sākotnēji tika konstatētas 41% pacientu; 7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Vaniqa, un 8% pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar nesēju, stāvoklis pasliktinājās. No tiem, kuriem sākotnēji nebija pinnes, līdzīgs procents (14%) ziņoja par pūtītēm pēc ārstēšanas ar Vaniqa vai nesēju.
Sekojošais saraksts parāda klīniskajos pētījumos novēroto ādas blakusparādību biežumu saskaņā ar MedDRA konvenciju. MedDRA sastopamības biežums ir šāds: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, eritēma) tika ziņots biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vaniqa, nekā tikai ar nesēju, kā norādīts "(*).
Ādas blakusparādību biežums, kas novērots klīniskajos pētījumos ar Vaniqa (saskaņā ar MedDRA biežuma konvenciju).
Ādas un zemādas bojājumi
Ļoti bieži (≥1 / 10):
Pūtītes
Bieži (≥ 1/100,:
Bārdas pseidofollikulīts, alopēcija, dedzinoša sajūta *, ādas dedzināšana *, sausa āda, nieze, eritēma *, tirpšana *, ādas kairinājums, izsitumi *, folikulīts
Retāk (≥1 / 1000,:
Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, asiņošana uz ādas, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, neparasta matu struktūra un augšana, hipopigmentācija, ādas apsārtums ar karstuma sajūtu, lūpu, ādas nejutīgums maigums
Reti (≥1 / 10 000,:
Rosacea, seborejas dermatīts, ādas jaunveidojumi, makulopapulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, ādas savilkums
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušām sievietēm.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā minimālo eflornitīna iekļūšanu caur ādu (skatīt 5.2. Apakšpunktu), pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Tomēr, lietojot lielu devu caur ādu vai nejauši norijot, uzmanība jāpievērš efektiem, kas novēroti, lietojot eflornitīna terapeitiskās devas. Ievadot intravenozi (400 mg / kg dienā vai aptuveni 24 g dienā), ārstējot Trypanosoma brucei gambiensis (Āfrikas letarģiskais encefalīts): matu izkrišana, sejas pietūkums, krampji, dzirdes traucējumi, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, apetītes zudums, galvassāpes, vājums, reibonis, anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija.
Ja rodas pārdozēšanas simptomi, zāļu lietošana jāpārtrauc.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski preparāti. ATĶ kods: D11A X16.
Eflornitīns neatgriezeniski inhibē ornitīna dekarboksilāzi - fermentu, kas folikulā iesaistīts matu vārpstas ražošanā. Ir pierādīts, ka Vaniqa samazina matu augšanas ātrumu.
Vaniqa drošums un efektivitāte, salīdzinot ar tikai nesēju, tika novērtēta divos randomizētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 596 sievietes ar I-VI tipa ādu (395 uz Vaniqa, 201 uz transportlīdzekļa tikai), kuras tika ārstētas līdz 24 gadiem. Ārsti novērtēja izmaiņas no 4 punktu skalā 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas skarto sejas daļu un zem zoda apstrādātās vietas, ņemot vērā tādus parametrus kā matu garums un matu garums, blīvums un ādas tumšums, kas saistīts ar gala matu klātbūtne. Uzlabojums tika novērots 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Šo divu pētījumu apvienotie rezultāti ir parādīti zemāk:
* Terapijas beigās (24. nedēļa). Pacientiem, kuri pētījuma laikā pārtrauca terapiju, pēdējais novērojums tika veikts 24. nedēļā. Statistiski nozīmīgs (p ≤0.001) Vaniqa uzlabojums, salīdzinot ar tikai nesēju, tika novērots katrā no šiem pētījumiem sievietēm ar atbildēm, piemēram, ievērojams uzlabojums vai skaidrs / gandrīz skaidrs.Šie uzlabojumi attiecīgi samazināja sejas ādas šķietamo tumšumu, kas saistīts ar terminālajiem matiem. Apakšgrupu analīzes parādīja atšķirības ārstēšanas panākumos-27% sieviešu, kas nav baltās, un 39% balto sieviešu, novēroja ievērojamu vai lielāku uzlabojumu. Apakšgrupu analīzes arī parādīja, ka 29% sieviešu ar aptaukošanos (ĶMI ≥30) un 43% sieviešu ar normālu svaru (ĶMI pēcmenopauzes periodā) Ievērojams uzlabojums (p menopauze).
Pacientu pašnovērtējums parādīja, ka ar šo stāvokli saistītais psiholoģiskais stress ir ievērojami samazinājies, izmērot atbildes uz 6 jautājumiem vizuālā analogā skalā. Vaniqa ievērojami samazināja pacientu diskomfortu sejas apmatojumā un laiku, kas bija nepieciešams to noņemšanai, ārstēšanai vai slēpšanai. Tika uzlabota arī pacienta pašsajūta dažās sociālās vai darba situācijās.Pacienta pašnovērtējums korelē ar ārsta novērojumiem par efektivitāti. Šīs pacientu novērojamās atšķirības bija redzamas pēc 8 ārstēšanas nedēļām.
Situācija normalizējās pirms ārstēšanas astoņu nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Stabila stāvokļa ādas iekļūšana ādā eflornitīna veidā, kas tika ievadīts Vaniqa veidā skuvušai sejas ādai sievietēm, bija 0,8%.
Eflornitīna pusperiods līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 8 stundas. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts četru dienu laikā. Maksimālā un minimālā eflornitīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi aptuveni 10 ng / ml un 5 ng / ml. Līdzsvara stāvoklī laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes pēc 12 stundām bija 92,5 ng / stundā / ml.
Nav zināms, ka eflornitīns tiek metabolizēts. Eflornitīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastajiem atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un iespējamās kancerogenitātes pētījumiem, ieskaitot fotokancerogenitātes pētījumu ar pelēm, preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dermas auglības pētījumā ar žurkām netika novērota nelabvēlīga ietekme uz auglību, kas līdz pat 180 reizēm pārsniedza cilvēkiem lietotās devas.
Ādas teratoloģijas pētījumos žurkām un trušiem teratogēnisks efekts netika novērots, lietojot attiecīgi līdz 180 un 36 reizes lielākas devas nekā cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cetostearilspirts; makrogola cetostearilēteris; dimetikons; glicerilstearāts; makrogola stearāts; metilparahidroksibenzoāts (E218); šķidrais parafīns; fenoksietanols; propilparahidroksibenzoāts (E216); attīrīts ūdens; stearilspirts; nātrija hidroksīds (E524) (lai pielāgotu pH).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Augsta blīvuma polietilēna caurule ar polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas satur 15 g, 30 g vai 60 g krējuma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barselona - Spānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 20. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. marts
