Aktīvās sastāvdaļas: Zolmitriptāns
Zomig 2,5 mg / deva un 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums
Zomig iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Zomig 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes
- Zomig 2,5 mg / deva un 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums
- Zomig Rapimelt 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Zomig? Kam tas paredzēts?
Zomig deguna aerosols satur zolmitriptānu un pieder zāļu grupai, ko sauc par triptāniem.
Zomig deguna aerosolu lieto migrēnas un kopu galvassāpju ārstēšanai.
- Galvassāpes simptomus var izraisīt galvas asinsvadu paplašināšanās. Tiek uzskatīts, ka Zomig deguna aerosols samazina šo asinsvadu paplašināšanos. Tas palīdz novērst galvassāpes un citus bieži sastopamus uzbrukuma simptomus, piemēram: - slikta dūša (slikta dūša vai vemšana) un jutība pret gaismu un skaņu migrēnas lēkmes laikā; - acu asarošana un apsārtums (konjunktīvas hiperēmija) un oklūzija vai iesnas tajā pašā pusē kā sāpes klastera galvassāpju uzbrukuma laikā.
- Zomig deguna aerosols darbojas tikai tad, kad ir sācies galvassāpju uzbrukums. Tas neliedz uzbrukuma sākšanos.
Kontrindikācijas Zomig nedrīkst lietot
Nelietojiet Zomig deguna aerosolu:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zolmitriptānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu: Sīkāka informācija)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums kādreiz ir bijušas sirds problēmas, tai skaitā sirdslēkmes, stenokardija (fiziskas slodzes vai piepūles izraisītas sāpes krūtīs), Prinzmetāla stenokardija (sāpes krūtīs miera stāvoklī) vai ja Jums ir bijuši ar sirdi saistīti simptomi, piemēram, elpas trūkums vai spiediens krūtīs
- ja Jums ir bijis insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi (pārejošs išēmisks lēkme vai TIA)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja vienlaikus lietojat citas migrēnas zāles (piemēram, ergotamīnu vai melno graudu tipa zāles, piemēram, dihidroergotamīnu un metisergīdu) vai citus triptānus migrēnas ārstēšanai. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Zomig deguna aerosola lietošana kopā ar citām zālēm". Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zomig lietošanas
Pirms Zomig deguna aerosola lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- Jums ir sirds išēmiskās slimības (slikta asins plūsma sirds artērijās) risks. Risks ir lielāks, ja smēķējat, paaugstināts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, diabēts vai kāds no jūsu ģimenes locekļiem cieš no išēmiskas sirds slimības
- ja Jums ir teicis, ka Jums ir Volfa-Parkinsona-Vaita sindroms (sirdsdarbības traucējumu veids)
- ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir galvassāpes, izņemot parastās migrēnas vai kopu galvassāpes
- ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai (skatīt sadaļu "Zomig deguna aerosola lietošana kopā ar citām zālēm" vēlāk šajā sadaļā)
Ja esat hospitalizēts, lūdzu, pastāstiet medicīnas personālam, ka lietojat Zomig deguna aerosolu.
Zomig deguna aerosolu nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam vai pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Tāpat kā citu migrēnas ārstēšanas līdzekļu gadījumā, lietojot pārāk daudz Zomig deguna aerosola, var rasties ikdienas galvassāpes vai pasliktināties migrēnas galvassāpes. Ja domājat, ka tas tā ir, konsultējieties ar savu ārstu. Lai atrisinātu problēmu, jums, iespējams, būs jāpārtrauc Zomig deguna aerosola lietošana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zomig iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles un bezrecepšu zāles.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Zāles migrēnas vai klasteru galvassāpju ārstēšanai:
- Ja lietojat triptānus, izņemot Zomig deguna aerosolu, pirms Zomig deguna aerosola lietošanas pagaidiet 24 stundas.
- Pēc Zomig deguna aerosola lietošanas pagaidiet 24 stundas, pirms lietojat citus triptānus, izņemot Zomig deguna aerosolu.
- Ja lietojat zāles, kas satur ergotamīnu, vai melno rudzu graudu tipa zāles (piemēram, dihidroergotamīnu vai metisergīdu), pirms Zomig deguna aerosola lietošanas pagaidiet 24 stundas.
- Pēc Zomig deguna aerosola lietošanas pagaidiet 6 stundas, pirms lietojat ergotamīnu vai melno zāļu zāles.
Zāles depresijas ārstēšanai:
- moklobemīds vai fluvoksamīns
- zāles, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori)
- zāles, ko sauc par SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori), piemēram, venlafaksīns, duloksetīns.
Citas zāles:
- cimetidīns (gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai)
- hinolonu grupas antibiotika (piemēram, ciprofloksacīns)
Ja lietojat augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), pastāv lielāka Zomig deguna aerosola blakusparādību iespējamība.
Zomig deguna aerosola lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Jūs varat lietot Zomig deguna aerosolu kopā ar ēdienu vai bez tā. Pārtika neietekmē Zomig deguna aerosola darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav zināms, vai Zomig deguna aerosola lietošana grūtniecības laikā ir kaitīga.Pirms Zomig deguna aerosola lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Pēc Zomig deguna aerosola lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Galvassāpju uzbrukuma laikā jūsu reakcijas var būt lēnākas nekā parasti. Tas jāpatur prātā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Maz ticams, ka Zomig deguna aerosols ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pirms šo darbību veikšanas vislabāk ir pagaidīt, lai redzētu, kāda ir Zomig deguna aerosola iedarbība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zomig: Devas
Zomig deguna aerosols ir pieejams lietošanai gatavā "izsmidzināšanas blokā". Katra vienība satur 2,5 mg vai 5 mg zolmitriptāna. Katra vienība ir paredzēta vienreizējai lietošanai un nodrošina tikai vienu devu.
Vienmēr lietojiet Zomig deguna aerosolu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Atkarībā no slimības ārsts izvēlēsies Jums piemērotu devu.
Migrēnas galvassāpes
Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)
Parastā deva ir viena izsmidzināšana (2,5 mg vai 5 mg) vienā nāsī. Nav nozīmes tam, kura nāsis tiek lietota, un jūs varat lietot Zomig, tiklīdz sākas migrēnas galvassāpes vai kad sākas uzbrukums. Jūs varat lietot citu devu, ja migrēna joprojām pastāv pēc divām stundām vai ja tā atgriežas 24 stundu laikā.
Tomēr nelietojiet vairāk par divām aerosola devām dienā. Ja Jums ir parakstīts 2,5 mg aerosols, maksimālā dienas deva ir 5 mg. Ja Jums ir izrakstīts 5 mg aerosols, maksimālā dienas deva ir 10 mg.
Klasteru galvassāpes
Pieaugušie
Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienā nāsī. Jums var būt aizsprostota nāsis vienā un tajā pašā pusē kā galvassāpes. Šādos gadījumos izmantojiet netraucētu nāsi pretēji galvassāpju pusei. Lietojiet Zomig, tiklīdz sākas galvassāpju uzbrukums. Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
Tāpēc 24 stundu laikā nelietojiet vairāk par vienu 10 mg Zomig deguna aerosola devu vai divas 5 mg Zomig deguna aerosola devas.
Ja deguna aerosols nav pietiekami palīdzējis migrēnai, pastāstiet to ārstam.Ārsts var palielināt devu vai mainīt ārstēšanu.
Kā lietot Zomig deguna aerosolu
Pirms Zomig deguna aerosola lietošanas izlasiet instrukcijas.
Nespiediet virzuli pirms dozatora ievietošanas nāsī, pretējā gadījumā jūs zaudēsiet devu.
- Pirms lietošanas viegli izpūtiet degunu.
Noņemiet aizsargvāciņu.
- Viegli turiet deguna aerosolu ar pirkstiem un īkšķi. Vēl nespiediet virzuli!
- Aizveriet vienu nāsi, nospiežot ar pirkstu uz deguna sāniem, kā parādīts 3. attēlā (ja jums jau ir aizsprostota nāsis kā slimības simptoms, tas var nebūt vajadzīgs).
Ievietojiet deguna aerosola dozatoru pretējā neaizsprostotajā nāsī, nepiespiežot.
Nedaudz nolieciet galvu atpakaļ un aizveriet muti.
Viegli ieelpojiet ar degunu un vienlaikus ar īkšķi stingri nospiediet virzuli. Virzulis var justies grūti, un var dzirdēt klikšķi.
Turiet galvu nedaudz noliektu atpakaļ. Izvelciet dozatoru no deguna.
Elpojiet mierīgi caur muti 5-10 sekundes. Iespējams, ka degunā jūtat šķidrumu.Tas nenozīmē, ka deva tiek izlaista vai aerosols nav iedarbojies.Tā ir normāla sajūta, kas ātri pazūd.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zomig
Ja esat lietojis vairāk Zomig deguna aerosola, nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Līdzi jāņem Zomig deguna aerosols.
Blakusparādības Kādas ir Zomig blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zomig deguna aerosols var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daži no zemāk minētajiem simptomiem varētu būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Garšas izmaiņas.
Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Nenormāla jutība, piemēram, pirkstu un kāju pirkstu tirpšana vai āda, kas ir jutīga pret pieskārienu
- Miegainība, reibonis vai karstuma sajūta
- Galvassāpes
- Neregulāra sirdsdarbība
- Deguna asiņošana. Deguna kairinājums. Deguna asiņošana un / vai iesnas (rinīts)
- Slikta dūša. Viņš atrāvās
- Vēdersāpes
- Sausa mute
- Muskuļu vājums vai muskuļu sāpes
- Vājums
- Smagums, sasprindzinājums, sāpes vai spiediena sajūta kaklā, kaklā, rokās un kājās vai krūtīs
- Grūtības norīt.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Ļoti ātra sirdsdarbība
- Nedaudz paaugstināts asinsspiediens
- Palielināts urīna daudzums vai nepieciešamība urinēt
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- Alerģiskas / paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā paaugstināti izsitumi uz ādas (nātrene) un sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums. Ja domājat, ka Zomig deguna aerosols izraisa alerģisku reakciju, pārtrauciet to lietot un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Stenokardija (sāpes krūtīs, ko bieži izraisa vingrinājumi), sirdslēkmes vai sirds asinsvadu spazmas.Ja pēc Zomig deguna aerosola lietošanas pamanāt sāpes krūtīs vai elpas trūkumu, sazinieties ar savu ārstu un vairs nelietojiet Zomig deguna aerosolu.
- Zarnu asinsvadu spazmas, kas var bojāt zarnas. Jūs varat pamanīt sāpes vēderā vai asiņainu caureju. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu un nelietojiet vairāk Zomig deguna aerosola.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot Zomig deguna aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Zomig deguna aerosols satur
Aktīvā viela ir zolmitriptāns. Zomig deguna aerosols satur 2,5 mg vai 5 mg zolmitriptāna katrā devā.
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, dinātrija fosfāts un attīrīts ūdens.
Zomig deguna aerosola ārējais izskats un iepakojums
- Zomig 2,5 mg / deva un 5 mg / deva deguna aerosols ir iepriekš samontēta ierīce.
- Zomig 2,5 mg / deva deguna aerosols ir pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 vienreiz lietojamiem deguna aerosoliem.
- Zomig deguna aerosols 5 mg / deva ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 18 vienreiz lietojamiem deguna aerosoliem.
- Katra deguna aerosola ierīce ir gatava lietošanai un nodrošina tikai vienu devu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zomig var būt pieejamas arī kā 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes un 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMIG NASAL SPRAY, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zolmitriptāns
Zomig 5 mg / devas deguna aerosols satur 50 mg / ml zolmitriptāna, kas atbilst 5 mg zolmitriptāna devā.
Zomig 2,5 mg / devas deguna aerosols satur 25 mg / ml zolmitriptāna, kas atbilst 2,5 mg zolmitriptāna devā.
Šķīdumu buferē līdz pH 5,0.
Ierīce ir paredzēta vienreizējai vienreizējai devai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķidrums. Deguna aerosola ierīce ar vienas devas stikla flakonu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zomig deguna aerosols ir paredzēts akūtai migrēnas galvassāpju ārstēšanai ar auru vai bez tās un kopām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Migrēnas ārstēšana
Pieaugušie
Ieteicamā Zomig deguna aerosola deva migrēnas lēkmju ārstēšanai ir 2,5 mg vai 5 mg. Ja pacients nav devis apmierinošu atbildes reakciju ar 2,5 mg devu, turpmākajos uzbrukumos var apsvērt 5 mg devu.
Zomig deguna aerosolu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas izraisītu galvassāpju parādīšanās, tomēr tas ir efektīvs arī vēlāk.
Pusaudži (vecāki par 12 gadiem)
Ieteicamā Zomig deguna aerosola deva migrēnas lēkmju ārstēšanai ir 2,5 mg vai 5 mg. Ja pacients nav devis apmierinošu atbildes reakciju ar 2,5 mg devu, turpmākajos uzbrukumos var apsvērt 5 mg devu. Pusaudžiem 2,5 mg deva nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Zomig deguna aerosolu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas izraisītu galvassāpju parādīšanās, tomēr tas ir efektīvs arī vēlāk.
Zomig deguna aerosolu ievada vienā devā tieši vienā nāsī.
Ja migrēnas simptomi atkal parādās 24 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, var lietot otru devu. Ja nepieciešama otra deva, to nedrīkst lietot agrāk kā 2 stundas pēc sākotnējās devas. Ja pacients nereaģē uz pirmo devu .. maz ticams, ka otrā deva būs noderīga tā paša uzbrukuma laikā.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg, tāpēc zolmitriptānu nedrīkst lietot vairāk kā 2 devās pa 5 mg 24 stundu laikā.
Pieaugušiem pacientiem Zomig deguna aerosols ir alternatīva perorālai Zomig tablešu formai, un tas var būt īpaši noderīgs pacientiem, kuriem migrēnas galvassāpju uzbrukuma laikā ir slikta dūša un vemšana.
Tomēr jāņem vērā, ka vienādām Zomig tablešu un Zomig deguna aerosola devām var nebūt vienāda efektivitāte (skatīt apakšpunktu 5.1).
Klasteru galvassāpju ārstēšana
Pacientiem ar klasteru galvassāpēm var rasties nāsis oklūzija vienā un tajā pašā pusē kā sāpes.Šajos gadījumos ieteicams Zomig deguna aerosolu ievadīt nāsī pretēji sāpju pusei.
Ieteicamā Zomig deguna aerosola deva klasteru galvassāpju uzbrukuma ārstēšanai ir 5 mg vai 10 mg.
Ja pacients nav devis apmierinošu atbildes reakciju ar 5 mg devu, 10 mg devas var būt efektīvas turpmākiem uzbrukumiem.
Zomig deguna aerosolu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk no galvassāpju parādīšanās.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg, tāpēc zolmitriptānu nedrīkst lietot vairāk kā vienā 10 mg devā vai divās 5 mg devās 24 stundu laikā.
Zomig deguna aerosols nav paredzēts migrēnas vai klasteru galvassāpju profilaksei.
Lietošana bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Zomig deguna aerosola drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav novērtēta, tādēļ Zomig deguna aerosola lietošana bērniem nav ieteicama.
Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem
Zomig deguna aerosola drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta, tādēļ Zomig deguna aerosola lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav ieteicama.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju zolmitriptāna metabolisms ir samazināts (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā maksimālā deva ir 5 mg 24 stundu laikā. Tomēr pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 15 ml / min, deva nav jāpielāgo. (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā deva mijiedarbībā (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
Pacientiem, kuri lieto MAO-A inhibitorus, ieteicamā maksimālā deva ir 5 mg 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto specifiskus CYP 1A2 inhibitorus, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret zolmitriptānu vai kādu no palīgvielām.
Vidēja un smaga hipertensija vai viegla nekontrolēta hipertensija.
Šī savienojumu grupa (5HT1B / 1D receptoru agonisti) ir saistīta ar koronāro asinsvadu spazmu, līdz ar to pacienti ar išēmisku sirds slimību tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tādēļ Zomig deguna aerosolu nedrīkst dot pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts vai kuriem ir išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimība, vai pacientiem, kam ir simptomi vai pazīmes, kas liecina par išēmisku sirds slimību.
Zolmitriptāna un ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) un citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Zolmitriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (ACV) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Zolmitriptāns ir kontrindicēts pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 15 ml / min.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zomig deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja ir skaidri noteikta migrēnas vai kopu galvassāpju diagnoze. Tāpat kā ar citām akūtu galvassāpju terapijām, jāievēro piesardzība, lai izslēgtu citus potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus, pirms ārstēt pacientus, kuri iepriekš nav diagnosticēti kā migrēnas vai klasteru galvassāpes, un pacientus ar netipiskiem simptomiem. Zolmitriptāns nav indicēts hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai. Pacientiem, kas ārstēti ar 5HT1B / 1D receptoru agonistiem, ziņots par insultiem un citiem smadzeņu asinsrites traucējumiem. Jāatzīmē, ka šiem pacientiem ir lielāks cerebrovaskulāru traucējumu risks.
Zolmitriptānu nedrīkst dot pacientiem ar simptomātisku Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu vai aritmiju, kas ietekmē citus sirds vadīšanas papildu ceļus.
Ļoti retos gadījumos, tāpat kā citiem 5HT1B / 1D receptoru agonistiem, ir ziņots par koronāro asinsvadu spazmu, stenokardiju un miokarda infarktu. Pirms zolmitriptāna terapijas uzsākšanas pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, ģimenes anamnēzi) jāveic iepriekšēja sirds un asinsvadu sistēmas novērtēšana (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem ar šiem riska faktoriem.
Tomēr, veicot šos novērtējumus, ne vienmēr ir iespējams identificēt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir attīstījušies nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, pēc zolmitriptāna lietošanas ir aprakstīts smagums, sasprindzinājums vai sasprindzinājums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ja rodas sāpes krūtīs vai citi simptomi, kas liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas zolmitriptāna devas nedrīkst lietot, kamēr nav veikta atbilstoša medicīniskā pārbaude.
Tāpat kā citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu gadījumā, pacientiem ar hipertensiju vai bez tās ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos. Ļoti reti šie asinsspiediena paaugstinājumi ir saistīti ar nozīmīgiem klīniskiem notikumiem.
Ieteicamo zolmitriptāna devu nedrīkst pārsniegt.
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot triptānus un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Ir ziņots par serotonīna sindromu (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI). Šīs reakcijas var būt smagas. Ja vienlaicīga ārstēšana ar zolmitriptānu un SSAI vai SNRI ir klīniski pamatota, ieteicams palielināt pacienta devas palielināšanas vai citas serotonīnerģiskas zāles lietošanas gadījumā (jo īpaši terapijas sākumā) atbilstošu novērošanu (skatīt 4.5. Punktu). .
Ilgstoša jebkuru pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanai var pasliktināt situāciju. Ja rodas šāda situācija vai rodas aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem, neskatoties uz vai sakarā ar) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Dati no veseliem cilvēkiem liecina, ka starp zolmitriptānu un ergotamīnu nav būtiskas klīniskas mijiedarbības. Tomēr paaugstināts koronāro asinsvadu spazmas risks ir teorētiska iespēja, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta .. Pirms zolmitriptāna ievadīšanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu preparātu lietošanas. Un otrādi, ieteicams nogaidīt vismaz sešas stundas pēc zolmitriptāna ievadīšanas, pirms ievadīt ergotamīnu saturošu līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.3).
Farmakokinētiskā mijiedarbība (zolmitriptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiskajiem parametriem)
Pēc moklobemīda, kas ir īpašs MAO-A inhibitors, lietošanas zolmitriptāna AUC nedaudz palielinājās (26%) un aktīvā metabolīta AUC palielinājās 3 reizes. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO-A inhibitoru, ieteicams maksimāli lietot 5 mg zolmitriptāna 24 stundu laikā.Zāles nedrīkst lietot vienlaikus, ja tiek lietotas moklobemīda devas, kas lielākas par 150 mg.
Pēc cimetidīna, kas ir vispārējs citohroma P450 inhibitors, lietošanas, zolmitriptāna eliminācijas pusperiods un AUC palielinājās attiecīgi par 44% un 48%. Turklāt tā aktīvā N-desmetilmetabolīta (183C91) pussabrukšanas periods un AUC ir divkāršoti.
Tādēļ pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicams lietot 24 stundu zolmitriptāna devu, kas nepārsniedz 5 mg.
Ārstēšana ar specifiskiem CYP 1A2 inhibitoriem var paaugstināt zolmitriptāna līmeni plazmā un samazināt aktīvā metabolīta koncentrāciju. Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma. Tādēļ, lietojot šāda veida vielas, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicams samazināt devu.
Selegilīns (MAO-B inhibitors) un fluoksetīns (SSAI) neizraisīja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību ar zolmitriptānu. Tomēr ir bijuši ziņojumi par pacientiem ar simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un norepinefrīna (SNRI) un triptānu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D agonisti, zolmitriptāns var aizkavēt citu zāļu uzsūkšanos.
Jāizvairās no citu 5HT1B / 1D agonistu vienlaicīgas lietošanas 24 stundu laikā pēc ārstēšanas ar zolmitriptānu. Tāpat jāizvairās no zolmitriptāna ievadīšanas 24 stundu laikā pēc citu 5HT1B / 1D agonistu lietošanas.
Farmakokinētiskā mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz zolmitriptāna farmakokinētiskajiem parametriem)
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar kofeīnu, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, paracetamolu, metoklopramīdu, pizotifēnu, fluoksetīnu, rifampicīnu un propranololu, netika novērotas klīniski nozīmīgas zolmitriptāna vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētikas atšķirības.
Zomig deguna aerosola absorbciju un farmakokinētiskos parametrus neietekmē iepriekšējā ksilometazolīna, simpatomimētiskā vazokonstriktora, lietošana.
Iepriekšējās sadaļās apskatītie mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušajiem, tomēr nav norādes uz atšķirīgu mijiedarbības profilu pusaudžiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Šo zāļu drošība lietošanai grūtniecības laikā sievietēm nav noteikta. Eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem novērtējums neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību. Tomēr daži embriotoksicitātes pētījumu rezultāti liecina par embriju dzīvotspējas pasliktināšanos. Zolmitriptāna lietošana jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Pētījumi ar laktējošiem dzīvniekiem parādīja, ka zolmitriptāns izdalās pienā. Nav datu par zolmitriptāna nokļūšanu cilvēka mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, plānojot zolmitriptāna lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Zīdaiņu iedarbība jāsamazina līdz minimumam, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nelielai veselīgu personu grupai, lietojot devas līdz 20 mg zolmitriptāna, netika konstatēts būtisks psihomotorās veiktspējas samazinājums. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem nepieciešams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo migrēnas lēkmes laikā var rasties miegainība un citi simptomi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības parasti ir pārejošas, mēdz parādīties četru stundu laikā pēc ievadīšanas, atkārtota lietošana nepalielina biežumu un izzūd spontāni bez turpmākas ārstēšanas.
Šīs definīcijas attiecas uz nevēlamo blakusparādību biežumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pēc zolmitriptāna lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:
Vietējo blakusparādību biežums bija atkarīgs no devas.
Daži simptomi var būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Blakusparādību biežums, veids un smagums ir līdzīgs gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
50 mg zolmitriptāna vienreizējas perorālas devas ievadīšana brīvprātīgajiem bieži izraisīja sedāciju.
Zolmitriptāna eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3 stundas (skatīt 5.2. Apakšpunktu), un tādēļ Zomig deguna aerosola pārdozēšanas gadījumā pacienta novērošana jāveic vismaz 15 stundas vai tik ilgi, kamēr saglabājas pazīmes vai simptomi.
Zolmitriptanam nav specifiska antidota. Smagas intoksikācijas gadījumā ieteicamas intensīvās terapijas procedūras, izveidojot un uzturot elpceļu patentus, nodrošinot pietiekamu skābekļa piegādi un ventilāciju, sirds un asinsvadu funkciju uzraudzību un atbalstu.
Hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ietekme uz zolmitriptāna koncentrāciju serumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi serotonīna (5HT1) agonisti.
ATĶ kods: N02CC03.
Ir pierādīts, ka zolmitriptāns ir selektīvs 5HT1B / 1D receptoru agonists, kas veicina asinsvadu kontrakciju. Zolmitriptanam nav būtiskas afinitātes vai farmakoloģiskas aktivitātes pret citiem 5HT receptoru apakštipiem (5HT2, 5HT3, 5HT4) vai pret adrenerģiskiem, histamīna, muskarīna vai dopamīnerģiskiem receptoriem.
Dzīvnieku modeļos zolmitriptāna lietošana izraisa vazokonstrikciju miega artēriju cirkulācijā. Turklāt eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka zolmitriptāns inhibē trīszaru nerva aktivitāti gan centrāli, gan perifēriski, kavējot neiropeptīdu, ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (CGRP), vazoaktīvā zarnu peptīda (VIP) un vielas P izdalīšanos.
Klīniskajos pētījumos pacientu daļa ar blakusparādībām palielinājās, palielinot devu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Akūta migrēnas galvassāpju ārstēšana
Klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēti vairāk nekā 1300 migrēnas pacienti un kur Zomig deguna aerosolu lietoja līdz 3 migrēnas galvassāpju lēkmju ārstēšanai, 2, 5 mg deva samazināja intensitāti 2 stundas pēc ievadīšanas. Smagas / vidēji smagas vai vieglas galvassāpes 59% gadījumu lēkmes, izraisot sāpju mazināšanos 26% uzbrukumu. Lietojot 5 mg devu, attiecīgie rezultāti bija attiecīgi 70% un 36%, savukārt placebo gadījumā rezultāti bija attiecīgi 31% un 8%. Novērots statistiski nozīmīgs sākotnējais efekts pēc abu devu ievadīšanas pēc 15 minūtēm (attiecīgi 8% un 11% uzbrukumu, kas tika ārstēti ar Zomig deguna aerosolu. 2,5 mg un 5 mg, salīdzinot ar 5% placebo grupā). Sakarā ar atšķirīgo farmakokinētisko profilu starp perorālo un deguna preparāti, efektivitāte pacientiem, kas ārstēti ar 2,5 mg deguna aerosolu, var nebūt pietiekama, lai t novēlota atklāšana, salīdzinot ar 2,5 mg tablešu formu efektivitāti.
Zomig parastajā tablešu veidā ir vienlīdz efektīvs migrēnas gadījumā ar auru vai bez tās, kā arī migrēnas gadījumā, kas saistīta ar menstruālo ciklu. Zolmitriptāna parastās tabletes, lietojot aura laikā, nav pierādījušas, ka tās novērš migrēnas galvassāpes, un tādēļ Zomig deguna aerosols jālieto migrēnas galvassāpju fāzē.
Pusaudži ar migrēnas galvassāpēm
Tika veikts daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, divvirzienu krustošanās pētījums, lai novērtētu 5 mg zolmitriptāna deguna aerosola efektivitāti akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanā. uzbrukumi 171 novērtētam pusaudzim vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Primāro parametru rezultāti vienas stundas atbildes reakcijai (kas definēta kā migrēnas intensitātes uzlabošanās no smagas līdz vidēji smagas līdz vieglai neesošai un divu stundu atbildes reakcija) bija 58,1% pret. Attiecīgi 43,3% (p = 0,013) un 51,4% pret 33,1% (p = 0,003) attiecīgi zolmitriptāna un placebo grupā. Turklāt 27,7% un 39,2% ar zolmitriptānu ārstēto pacientu pēc viena un divas stundas, salīdzinot ar 10,2% un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu (lpp
Akūta klasteru galvassāpju ārstēšana
Divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar līdzīgu dizainu kopā bija 121 pacients, no kuriem katrs tika ārstēts ar līdz 3 klasteru galvassāpju uzbrukumiem. No šo divu pētījumu kombinētās analīzesgalvassāpju samazināšanās no ļoti smagām / smagām / vidēji smagām līdz vieglām / nekādām nebija statistiski nozīmīga 48,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar Zomig 5 mg deguna aerosolu 30 minūtes pēc devas, salīdzinot ar 29,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Pilnīga sāpju mazināšana notika 34,8% ārstēto pacientu, salīdzinot ar 19,3% placebo pacientu. Atbilstoši rezultāti 10 mg devai bija 63,1% galvassāpju atbildes reakcija un 44,0% pilnīga sāpju mazināšana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intranazālas ievadīšanas daļa no devas, šķiet, uzsūcas tieši nazofarneksā. Zolmitriptāna individuālais farmakokinētiskais profils pēc deguna aerosola ievadīšanas parasti parāda divus maksimumus 0,5 un 5 stundas pēc ievadīšanas. Vidējais Tmax ir aptuveni 2 stundas. Pēc zolmitriptāna deguna aerosola ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidēji 40% Cmax tiek sasniegts 15 minūtes pēc ievadīšanas.
Zolmitriptānu CYP1A2 metabolizē par aktīvo metabolītu N-demetilzolmitriptānu (183C91). Aktīvais metabolīts tiek tālāk metabolizēts caur MAO-A. 183C91 vidējais Tmax ir nedaudz vēlāk (aptuveni 3 stundas ar 2,5 mg devu un aptuveni 5 stundas ar 5 mg devu). Zolmitriptāna un 183C91 koncentrācija plazmā tiek saglabāta līdz 6 stundām, un 6 stundu vidējā koncentrācija ir aptuveni 40% C zolmitriptāna un 60% C 183C91. Zolmitriptāna un aktīvā metabolīta 183C91 eliminācija pēc perorālas un intranazālas lietošanas šķiet līdzīga; vidējais eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas gan zolmitriptānam, gan 183C91. Salīdzinājums starp AUC, kas konstatēts pēc 2,5 mg intranazālas ievadīšanas (22,4 ng. H / ml), un AUC, kas konstatēts pēc 2,5 mg iekšķīgas lietošanas (22,0 ng. Hr / ml), liecina, ka intranazālā zolmitriptāna bioloģiskā pieejamība ir 102% konstatēts, lietojot iekšķīgi.
Cilvēkiem pēc perorālas lietošanas zolmitriptāns ātri un labi uzsūcas (vismaz 64%). Sākotnējā savienojuma vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40%. Ir aktīvs metabolīts, N-demetilēts, arī ar 5HT1B / 1D agonista aktivitāti , kas dzīvnieku modeļos bija 2 līdz 6 reizes spēcīgāks nekā zolmitriptāns.
Pārtikas klātbūtne neietekmē zolmitriptāna uzsūkšanos Pēc atkārtotas iekšķīgas zolmitriptāna lietošanas nebija uzkrāšanās pazīmju.
Zolmitriptāna un tā metabolītu koncentrācija plazmā pirmajās 4 stundās pēc zāļu iekšķīgas lietošanas migrēnas laikā ir zemāka nekā periodos bez migrēnas, kas liecina par absorbcijas aizkavēšanos atbilstoši ātruma samazinājumam. .
Zolmitriptānu galvenokārt izvada metabolisms aknās, kam seko metabolītu izdalīšanās caur nierēm. Ir trīs galvenie metabolīti: indola etiķskābe (galvenais metabolīts plazmā un urīnā) un N-oksidētie un N-demetilētie analogi. N-desmetil metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs, bet pārējiem diviem nav aktivitātes. N-desmetilmetabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni puse no sākotnējā produkta koncentrācijas plazmā, un tāpēc var sagaidīt, ka tas veicinās terapeitisko efektu. Vairāk nekā 60% no vienas perorālas devas izdalās ar urīnu, galvenokārt indola etiķskābes metabolīts un aptuveni 30% izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt nemainītā veidā.
Zolmitriptāna un trīs galveno metabolītu koncentrācija plazmā un farmakokinētiskie parametri, kas konstatēti, lietojot deguna aerosolu un parastās tablešu formas, ir līdzīgi.
Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 10 ml / min / kg, no kuriem viena ceturtdaļa ir nieru klīrenss. Nieru klīrenss ir augstāks par glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas liecina par nieru kanāliņu sekrēciju. Izplatīšanās tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir 2,4 l / kg. Zolmitriptāna un N-desmetil metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 25%. Zolmitriptāna vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3 stundas. Tā metabolītu pusperiods ir līdzīgs, kas liecina, ka to eliminācija ir process, ko ierobežo veidošanās ātrums.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem zolmitriptāna un visu tā metabolītu nieru klīrenss ir samazināts (7-8 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem), lai gan sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta AUC ir tikai mēreni augstāks. (Attiecīgi 16 % un 35%), pusperiodā palielinoties par vienu stundu vai līdz 3 un 3,5 stundām. Šīs vērtības ir robežās starp veseliem brīvprātīgajiem.
Pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz zolmitriptāna farmakokinētiku, parādīja, ka AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 94% un 50% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un attiecīgi par 226% un 47% pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. tika samazināta iedarbība uz metabolītiem, ieskaitot aktīvo metabolītu. Aktīvā metabolīta 183C91 AUC un Cmax samazinājās par 33% un 44% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un attiecīgi par 82% un 90% pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Zolmitriptāna farmakokinētiskais profils veseliem gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgs jauniem veseliem brīvprātīgajiem. Farmakokinētikas rezultāti ir līdzīgi gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Zolmitriptāna iedarbība pusaudžiem ir līdzīga vai nedaudz samazināta salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un attiecīgi aktīvā metabolīta iedarbība ir nedaudz palielināta. Atšķirībām, visticamāk, nav klīniskas nozīmes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie efekti vienas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēkiem.
Pamatojoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu rezultātiem in vivo un in vitro, normālos klīniskās lietošanas apstākļos zolmitriptāna genotoksiskā iedarbība nav sagaidāma.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm netika novēroti klīniski nozīmīgi audzēji.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, zolmitriptāns saistās ar melanīnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens citronskābe
Dinātrija fosfāts (dihidrāts vai dodekahidrāts)
Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
Zomig 2,5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums: 2 gadi.
Zomig 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums: 30 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ph. Eur. I tipa stikla flakoni ar hlorbutilgumijas aizbāzni un izsmidzināšanas ierīci.
Zomig 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums: Devas vienība vienā izsmidzināšanas ierīcē satur 0,1 ml šķīduma.
Iepakojumā: 1, 2, 6 vai 18 deguna aerosoli ar vienu devu.
Zomig 2,5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums: Devas vienība vienā izsmidzināšanas ierīcē satur 0,1 ml šķīduma.
Iepakojumā: 1, 2 vai 6 deguna aerosoli pa vienai devai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca, 20080
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Zomig 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums:
Iepakojumā 1 vienas devas deguna aerosols: AIC 033345253
Iepakojumā 2 vienas devas deguna aerosoli: AIC 033345265
Iepakojumā 6 vienas devas deguna aerosoli: AIC 033345277
Iepakojumā 18 vienas devas deguna aerosoli: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums:
Iepakojumā 1 vienas devas deguna aerosols: AIC 033345226
Iepakojumā 2 vienas devas deguna aerosoli: AIC 033345238
Iepakojumā 6 vienas devas deguna aerosoli: AIC 033345240
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 12.04.2010
Pēdējās atjaunošanas datums:
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs