Aktīvās sastāvdaļas: Ketazolāms
Anseren 15 mg cietās kapsulas
Anseren 30 mg cietās kapsulas
Anseren 45 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Anseren? Kam tas paredzēts?
Anseren satur aktīvo vielu ketazolāmu, kas ir daļa no zālēm, kas pazīstamas kā benzodiazepīni.
Anseren ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
- trauksme, spriedze un citi somatiski vai psihiski traucējumi, kam raksturīgs trauksmes stāvoklis
- bezmiegs.
Ārsts Jums izrakstīs Anseren tikai tad, ja jūsu slimība ir smaga, tā negatīvi ietekmē jūsu ikdienas dzīvi un rada smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Anseren nedrīkst lietot
Nelietojiet Anseren
- ja Jums ir alerģija pret ketazolāmu, citiem benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir myasthenia gravis - slimība, kas izraisa muskuļu vājumu
- ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi (smaga elpošanas mazspēja)
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu mazspēja)
- ja Jums ir stāvoklis, kas neļauj naktī labi elpot (miega apnoja)
- ja Jums ir glaukomas forma, slimība, kas izraisa paaugstinātu acs spiedienu, ko sauc par akūtu leņķa glaukomu
- ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, pretsāpju līdzekļi (zāles sāpju mazināšanai), miega līdzekļi (miega izraisīšanas zāles), neiroleptiskie līdzekļi (psihotropās zāles), antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai), litijs (zāles garastāvokļa traucējumiem).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Anseren lietošanas
Pirms Anseren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet savam ārstam:
- ja iepriekš esat lietojis alkoholu vai narkotikas
- ja esat gados vecs vai novājināts, jo var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 3. punktu Kā lietot Anseren)
- ja Jums ir smadzeņu traumas (īpaši ateroskleroze)
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir "sirds mazspēja (sirds mazspēja)"
- ja Jums ir elpošanas problēmas (hroniska elpošanas mazspēja)
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja) vai garīga apjukums aknu mazspējas dēļ (aknu encefalopātija);
- ja pamanāt, ka pēc dažām nedēļām zāles nedarbojas tik labi kā sākumā (tolerance)
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Anseren efektu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību:
- antipsihotiskie līdzekļi (zāles, ko lieto psihiskiem traucējumiem)
- miega līdzekļi (zāles, kas izraisa miegu)
- anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi (zāles trauksmes mazināšanai un relaksācijai)
- antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai)
- narkotiskie pretsāpju līdzekļi (zāles sāpju mazināšanai)
- pretepilepsijas līdzekļi (zāles epilepsijas ārstēšanai)
- anestēzijas līdzekļi
- nomierinoši antihistamīna līdzekļi (zāles alerģijām, kas izraisa miegainību)
- muskuļu relaksanti (zāles, kas atslābina muskuļus)
- zāles, kas palielina ketazolāma līmeni asinīs
- beta blokatori (zāles augsta asinsspiediena, sirdsdarbības traucējumu un sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- glikozīdi (sirds zāles)
- antikoagulanti (zāles, kas samazina asins recēšanu)
- zāles diabēta ārstēšanai
- kontracepcijas līdzekļi iekšķīgai lietošanai.
Anseren ar alkoholu
Nelietojiet Anseren kopā ar alkoholu, jo tas palielina tā nomierinošo iedarbību, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Atkarība: lietojot šīs zāles, pastāv atkarības risks, t.i., nepieciešamība turpināt zāļu lietošanu. Risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Tas ir augstāks, ja agrāk esat lietojis narkotikas vai alkoholu. Atkarība no zālēm var rasties arī terapeitiskās devās un ja jums nav riska faktoru.
Atcelšana: pēkšņi pārtraucot lietot Anseren, var rasties abstinences simptomi, piemēram, galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība (skatīt sadaļu "Ja pārtraucat lietot Anseren").
Atcelšanas simptomi var parādīties arī pārejot no ilgstošas darbības benzodiazepīna uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu, tādēļ šāda aizstāšana nav ieteicama.
Pēc "ārstēšanas pārtraukšanas" var parādīties arī simptomi, ko sauc par "atsitiena parādībām", tas ir, jūs varat intensīvāk izjust simptomus, kas lika jums lietot šīs zāles (bezmiegs un atsitiena trauksme) (skatīt 3. punktu "Ja pārtraucat lietot Anserens ").
Atcelšanas un atsitiena simptomu rašanās risks ir lielāks, pēkšņi pārtraucot lietot Anseren, tādēļ ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas bezmiega ārstēšanai un 8–12 nedēļas trauksmes ārstēšanai, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu (skatīt 3. punktu “Kā lietot Anseren” ").
Amnēzija: var rasties amnēzija (atmiņas zudums). Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu uzņemšanas.Lai samazinātu amnēzijas risku, pārliecinieties, ka jums ir 7-8 stundas nepārtraukta miega.
Uzvedības reakcijas: var izpausties uzvedības traucējumi (paradoksālas psihiskas reakcijas). Ja Jums rodas uzvedības traucējumi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Anseren nav ieteicams lietot psihotisku slimību gadījumā, un to nedrīkst lietot atsevišķi depresijas vai trauksme, kas saistīta ar depresiju, jo šādiem pacientiem var rasties domas par pašnāvību.
Bērni un pusaudži
Anseren nedrīkst dot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot Anseren grūtniecības pirmajā trimestrī. Pēc pirmā grūtniecības trimestra ārsts pirms Anseren parakstīšanas apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim.
Jūs nedrīkstat lietot Anseren, ja barojat bērnu ar krūti, jo benzodiazepīni, ieskaitot ketazolāmu, nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Anseren var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt sedāciju, atmiņas zudumu (amnēziju), traucētu koncentrēšanos un muskuļu darbību. Ja nakts laikā esat maz gulējis vai esat lietojis alkoholu, šie efekti var pastiprināties.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Anseren: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nav noteikts citādi, ieteicamā deva ir 30 mg dienā. Lietojiet kapsulas, uzdzerot šķidrumu, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, deva var svārstīties no 15 mg līdz 75 mg dienā.
Ārsts sāks ārstēšanu ar mazāko iespējamo devu. Ārstēšanas sākumā viņš arī regulāri pārbaudīs jūs, lai izvērtētu iespēju samazināt devu vai lietošanas biežumu.Esi uzmanīgs, lai nepārsniegtu maksimālo devu.
Ārsts Jums izrakstīs Anseren pēc iespējas ātrāk. Dažos gadījumos ārsts pēc rūpīgas novērtēšanas var nolemt ļaut jums turpināt ārstēšanu pēc maksimālā ilguma, bet tikai pēc rūpīgas jūsu stāvokļa izvērtēšanas.
Trauksmes ārstēšana
Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku zāļu atcelšanas periodu.
Ārsts periodiski izvērtēs Jūsu stāvokli un nepieciešamību regulāri ārstēties ar Anseren, īpaši, ja Jums vairs nav trauksmes simptomu.
Bezmiega ārstēšana
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku zāļu atcelšanas periodu.
Lietojiet īpaši pacientiem
Gados vecākiem, novājinātiem vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārsts rūpīgi apsvērs, vai samazināt Anseren devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Anseren nedrīkst dot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Ja esat aizmirsis lietot Anseren
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Anseren
Nepārtrauciet pēkšņi lietot Anseren.
Anseren var izraisīt atkarību; ja tas notiek, pēkšņi pārtraucot lietot Anseren, simptomi, kas lika jums lietot šīs zāles (trauksme un bezmiegs), var kļūt intensīvāki un var parādīties citi simptomi, piemēram, garastāvokļa svārstības un nemiers.
Var parādīties abstinences simptomi, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, smaga trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos atturēšanās gadījumos var parādīties derealizācija (sajūta, ka lietas nav īstas), depersonalizācija (atrautības sajūta no apkārtējās vides), skaņu nepanesamība (hiperakūzija), roku un kāju nejutīgums un tirpšana, jutība pret gaismu, troksni un fizisks kontakts, halucinācijas (redzot un dzirdot lietas, kas tur nav) vai krampji.
Tas ir vairāk gadījumā, ja ārstēšana tiek pēkšņi pārtraukta. Ja ārsts ir nolēmis pārtraukt ārstēšanu, viņš pakāpeniski samazinās devu, lai samazinātu abstinences simptomus.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Anseren
Nejaušas Anseren pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pēc pārdozēšanas var rasties šādi simptomi:
- maņu apjukums
- garīga apjukums
- miegainība
- nejutīgums
- kustību koordinācijas zudums (ataksija)
- samazināts muskuļu tonuss (hipotonija)
- asinsspiediena pazemināšanās
- samazināta elpošanas spēja
- reti koma
- ļoti reti nāve.
Nav paredzams, ka pārmērīgas benzodiazepīnu, tostarp Anseren, devas uzņemšana būs dzīvībai bīstama, izņemot gadījumus, kad vienlaikus tiek lietots alkohols vai zāles, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (skatīt sadaļu "Citas zāles un Anseren").
Blakusparādības Kādas ir Anseren blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet ārstēšanu, ja Jums rodas:
- nemiers
- uzbudinājums
- aizkaitināmība
- agresija
- delīrijs
- dusmas
- murgi
- halucinācijas (redzēt un dzirdēt lietas, kas tur nav)
- psihoze
- uzvedības izmaiņas.
Šīs sekas ir "paradoksālas psihiskas reakcijas" simptomi un var būt diezgan smagas.
Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Blakusparādības, kas biežāk rodas ārstēšanas sākumā
- miegainība
- emociju samazināšana
- modrības samazināšana
- apjukums
- nogurums
- galvassāpes
- reibonis
- muskuļu vājums
- kustību koordinācijas zudums (ataksija)
- dubultā redze
Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Citas blakusparādības, kas var rasties, ievadot Anseren
- kuņģa vai zarnu darbības traucējumi
- seksuālās vēlmes izmaiņas
- reakcijas, kas ietekmē ādu
- redzes traucējumi
- runas traucējumi, kad vārdi tiek izrunāti lēni un nepareizi (disartrija)
- trīce
- zems asinsspiediens
- dzeltena ādas, gļotādu un acu krāsa
- svara pieaugums
- palielināta apetīte
- sausa mute vai pastiprināta siekalošanās
- urīna nesaturēšana vai urīna aizture
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (neitropēnija)
- izmaiņas menstruālā cikla laikā
- sāpes muskuļos
- atmiņas zudums (amnēzija) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- depresijas pasliktināšanās
- atkarība (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Anseren satur
- Aktīvā viela ir ketazolāms. Katra cietā kapsula satur 15 mg vai 30 mg vai 45 mg ketazolāma.
- Citas sastāvdaļas ir: kalcija karmeloze, hidrogenēta augu eļļa.
- Kapsulu sastāvdaļas ir: želatīns, titāna dioksīds (E171) un (tikai 30 mg un 45 mg kapsulām) indigokarmīns (E 132).
Anseren ārējā izskata un iepakojuma saturs
Katrs Anseren 15 mg cieto kapsulu iepakojums satur 30 kapsulas iekšķīgai lietošanai pa 15 mg.
Katrs Anseren 30 mg cieto kapsulu iepakojums satur 15 kapsulas 30 mg iekšķīgai lietošanai.
Katrā Anseren 45 mg cieto kapsulu iepakojumā ir 10 45 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ANSEREN CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Aktīvā viela: ketazolāms.
Katra cietā kapsula satur 15 mg, 30 mg vai 45 mg ketazolāma.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ja vien nav noteikts citādi, vidējā dienas deva ir 30 mg, kas jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma, vēlams vakarā, pirms gulētiešanas.
Pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, šī deva var svārstīties no 15 līdz 75 mg dienā, cenšoties ievadīt minimālo efektīvo devu, īpaši gados vecākiem, novājinātiem vai organiskas smadzeņu slimības pacientiem.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstējot gados vecākus pacientus un pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Trauksme
Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Bezmiegs
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
04.3 Kontrindikācijas -
Tāpat kā citus benzodiazepīnus, šo līdzekli nedrīkst lietot šādos gadījumos: myasthenia gravis, smaga elpošanas mazspēja, smaga aknu mazspēja, miega apnojas sindroms, individuāla paaugstināta jutība pret ketazolāmu vai citiem benzodiazepīniem.
Ketazolāms ir kontrindicēts arī akūtas leņķa glaukomas klātbūtnē akūtā formā un akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, pretsāpju līdzekļiem, miega līdzekļiem, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, litiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers: Pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā, var rasties, pārtraucot ārstēšanu. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. Abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. "Devas un lietošanas veids"), bet trauksmes un ar to saistītu simptomu gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu, tas nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas, ieskaitot asins analīzes un aknu darbības uzraudzību. Var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana tiek uzsākta, un ka tā būs ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā deva pakāpeniski jāsamazina.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Tā kā ketazolāms ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. "Nevēlamās blakusparādības").
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
ANSEREN nedrīkst dot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. "Devas un lietošanas veids"). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Līdzīgi kā citas psihotropās zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, ANSEREN piesardzīgi jālieto novājinātiem pacientiem, kuriem ir organiski smadzeņu bojājumi (īpaši aterosklerozes), nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu.
Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Asociācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, izraisot līdz psihiskās atkarības palielināšanai. Attiecībā uz pretepilepsijas līdzekļiem vienlaicīga ANSEREN lietošana var izraisīt arī grand mal uzbrukumu biežuma un smaguma palielināšanos, piemēram, lai attaisnotu pretkrampju terapijas devas palielināšanu; līdzīgi, pēkšņu ANSEREN terapijas pārtraukšanu var papildināt krampju biežuma un / vai smaguma palielināšanās.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
ANSEREN var uzlabot muskuļu relaksantu darbību.
Visbeidzot, ANSEREN piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar beta blokatoriem, glikozīdiem, antikoagulantiem, pretdiabēta līdzekļiem un perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo mijiedarbības veids ar ketazolāmu atsevišķā gadījumā nav paredzams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Ja zāles tiek parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Produktu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī; pēc tam tas jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc vakara ievadīšanas, īpaši ārstēšanas sākumā un palielinot devu, refleksu modrības samazināšanās var saglabāties līdz nākamajam rītam.
Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas, ādas reakcijas, izmitināšanas traucējumi, dizartrija, trīce, hipotensija, dzelte, svara pieaugums, palielināta ēstgriba, sausa mute vai paaugstināta siekalošanās, urīna nesaturēšana vai aizture, izmaiņas asinīs skaits (neitropēnija), menstruāciju traucējumi, mialģija.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās; risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt 4.4. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana -
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi nav redzami, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivēta kokogles.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.Benodiazepīnu pārdozēšana izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no apduļķošanās līdz komai.Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
ANSEREN kā aktīvo vielu satur ketazolāmu, 1,4 benzodiazepīnu, kam ir ilgstoša anksiolītiska un muskuļu relaksējoša iedarbība. Devas līdz 300 mg cilvēkiem neizraisīja būtiskas izmaiņas sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmā.
Miega laboratorijā veiktie pētījumi parādīja, ka ANSEREN samazina miega latentuma laiku, pagarina tā ilgumu un samazina nakts pamošanās skaitu; ANSEREN izraisīja nelielu samazināšanos 3-4 un REM miega stadijās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc iekšķīgas lietošanas ketazolāms ātri uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 3 stundas pēc ievadīšanas, un koncentrācija plazmā ir proporcionāla ievadītajai devai diapazonā no 15 līdz 45 mg dienā.
Pēc atkārtotas lietošanas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 7-14 dienu laikā. In vitro ketazolāms 93% saistās ar plazmas olbaltumvielām (līdz 3000 ng / ml koncentrācijai).
Ketazolāma vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas, tā aktīvajiem metabolītiem-no 34 līdz 52. Galvenie aktīvie metabolīti ir diazepāms, N-demetilketazolāms un N-demetildiazepāms.
Ketazolāms tiek plaši metabolizēts un izdalās galvenokārt ar urīnu, kurā nemainītā viela ir atrodama tikai nelielā daudzumā; vissvarīgākais urīna metabolīts ir konjugēts oksazepāms.
17% no kopējās ievadītās devas tiek izvadīti ar fekālijām.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
Vienreizējas devas līdz 1000 mg suņiem un pērtiķiem bija samērā labi panesamas.
Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot 10, 30 un 100 mg / kg / dienā 15 mēnešus, toksicitātes pazīmes (ataksija) tika novērotas tikai pie lielākās devas; suņiem, kas 2 gadus ārstēti ar devām 1,3 un 10 mg / kg dienā, nebija toksicitātes pazīmju.
Pētījumi ar pelēm, žurkām un trušiem liecināja, ka ketazolāms nav teratogēns; arī mutagēzes un kanceroģenēzes testi bija negatīvi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
ANSEREN 15 mg cietās kapsulas
Kalcija karmeloze; hidrogenēta augu eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns; titāna dioksīds (E171).
ANSEREN 30 mg cietās kapsulas
Kalcija karmeloze; hidrogenēta augu eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns; titāna dioksīds (E171); indigokarmīns (E 132).
ANSEREN 45 mg cietās kapsulas
Kalcija karmeloze; hidrogenēta augu eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns; titāna dioksīds (E171); indigokarmīns (E 132).
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Neuzglabāt temperatūrā virs 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blistera materiāls: necaurspīdīgs PVC.
ANSEREN 15 mg cietās kapsulas: kastīte ar 30 cietām kapsulām pa 15 mg.
ANSEREN 30 mg cietās kapsulas: kārba ar 15 cietām 30 mg kapsulām.
ANSEREN 45 mg cietās kapsulas: kārba ar 10 cietām 45 mg kapsulām.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
ANSEREN 15 mg cietās kapsulas: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg cietās kapsulas: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg cietās kapsulas: AIC n. 026380016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atļauja: 10.02.1987
Atjaunošana: 01.06.2010
